Фармаконадзор

Печать

ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ И СРЕДСТВА

В соответствии с международными требованиями и действующими нормативными документами Украины производитель лекарственных средств должен осуществлять объективный и надлежащий мониторинг за безопасностью лекарственных средств своего производства. Эту миссию выполняет служба фармаконадзора ООО "ХФП "Здоровье народу"..

СЛУЖБА ФАРМАКОНАДЗОРА КОМПАНИИ МОНИТОРИРУЕТ СЛЕДУЮЩИЕ СЛУЧАИ
Побочные реакции лекарственных средств.
Отсутствие терапевтического эффекта лекарственных средств.
Неожиданный терапевтический эффект лекарственных средств.
Ошибочное назначение препарата.
Намеренная или случайная передозировка лекарственных средств.
Взаимодействие лекарственных средств с другими препаратами или с продуктами питания.
Неправильное применение лекарственных средств.
Жалоба на качество лекарственных средств.
Беременность / кормление грудью при приеме лекарственных средств.
ОСНОВНЫЕ ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ О ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Спонтанные сообщения от медицинских работников, пациентов или их официальных представителей.
Информация о случаях побочных реакций лекарственных средств, полученная  от регуляторного органа страны (отдел Фармаконадзора ГФЦ МЗ Украины).
Результаты изучения безопасности применения лекарственных средств, полученные при проведении клинических или когортных исследований.
Литературные данные (случаи побочных реакций, описанные в научной и медицинской литературе).
Информация из средств массовой информации.
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ СРОКИ СООБЩЕНИЯ О СЛУЧАЕ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В СЛУЖБУ ФАРМАКОНАДЗОРА КОМПАНИИ
Все случаи смерти и угрожающие жизни состояния – незамедлительно, в течение первых 24 часов.
Все остальные серьезные случаи (госпитализация или ее продление; продление амбулаторного лечения; инвалидность; врожденные аномалии; клинически значимое событие) – в течение 3-х дней.
Другие побочные реакции – в течение 5-и дней.
 Вся информация, которая будет предоставлена службе Фармаконадзора компании, является строго конфиденциальной и не подлежит разглашению, кроме случаев, установленных законодательством.

 Для получения дополнительной информации по всем интересующим Вас вопросам, пожалуйста, обращайтесь в отдел Фармаконадзора OOO “ХФП "Здоровье народу”.

ТЕРМИНОЛОГИЯ

Фармакологический надзор – государственная система сбора, научной оценки и контроля информации о побочных реакциях лекарственных средств в условиях их обычного применения с целью принятия соответствующих регуляторных решений относительно зарегистрированных в стране лекарственных средств.

Побочная реакция лекарственного средства (ПР ЛС) – это любая нежелательная, негативная и вредная для организма реакция, возникающая при применении препарата в терапевтических дозах с целью профилактики, лечения и диагностики.

Ожидаемая побочная реакция лекарственного средства – это побочная реакция, характер или тяжесть проявлений которой согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (например, с Инструкцией/Листом-вкладышем для медицинского применения лекарственного средства).

Неожидаемая побочная реакция лекарственного средства – это побочная реакция, характер или тяжесть проявлений которой не согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (например с Инструкцией/Листом-вкладышем для медицинского применения лекарственного средства).

Серьезная побочная реакция лекарственного средства – это любая побочная реакция, приведшая к:
 - смерти;
 - состоянию, требующему срочной госпитализации или продлению ее сроков;
 - состоянию, представляющему угрозу для жизни;
 - инвалидности или значительной и стойкой нетрудоспособности;
 - развитию врожденных аномалий или пороков.

Несерьезная побочная реакция лекарственного средства – это любая побочная реакция, которая не соответствует критериям «серьезная побочная реакция».

 Отсутствие эффективности лекарственного средства – отсутствие благоприятного лечебного действия препарата на течение и длительность заболевания.

Реакции взаимодействия – реакции, возникающие на фоне приема нескольких лекарственных средств, которые являются следствием их взаимного влияния на фармакодинамику и фармакокинетику друг друга.

Производитель лекарственного средства – юридическое лицо, осуществляющее хотя бы один из этапов производства лекарственного средства, включая упаковку.

Подозреваемое лекарственное средство – лекарственное средство, при назначении которого существует причинно-следственная связь между клиническими проявлениями любой побочной реакции и его медицинским применением.

Частота случаев побочной реакции лекарственного средства – соотношение количества пациентов, у которых в определенное время возникла побочная реакция при применении лекарственного средства к количеству пациентов, которые в то же время применяли это лекарственное средство. Выражается в процентах.

Критерии оценки частоты развития побочных реакции лекарственного средства:
 - более 10% – очень частые.
 - 1-10% – частые;
 - 0,1-1% – нечастые;
 - 0,01-0,1% – единичные;
 - менее 0,01% – редкие.

Спонтанное сообщение – информация, предоставленная врачом или пациентом, которая описывает одну или больше побочную реакцию  на одно или больше подозреваемое лекарственное средство.

НОРМАТИВНАЯ БАЗА

- Наказ МОЗ України «Про затвердження стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду» № 299 від 21.05.15 р.
«Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду»

- ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС от 6 ноября 2001 г. О своде законов Сообщества в отношении лекарственных средств для человека с изменениями по состоянию на 25 октября 2012 года. Сопоставленный англо-русский перевод

- Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» № 2801-XII від 19.11.1992 країни «Про лікарські засоби» № 123/96-ВР від 04.04.1996

- Наказ МОЗ України «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування» № 898 від 27.12.2006 (Із змінами і доповненнями, внесеними наказами Міністерства охорони здоров'я України від 14 вересня 2010 року N 778, від 6 вересня 2011 року N 568, від 29 грудня 2011 року N 1005)

- Наказ МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», № 426 від 26.08.2005

- Наказ МОЗ України «Про своєчасне надання інформації про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів працівниками закладів охорони здоров'я», №857 від 31.10.2012

КОНТАКТЫ

Уважаемые коллеги!

 О всех побочных реакциях на препараты производства OOO "ХФП "Здоровье народу" Вы можете сообщить нам, заполнив форму «Сообщение о побочной реакции на лекарственное средство».

 Для получения дополнительной информации по всем интересующим вопросам пожалуйста, обращайтесь в отдел Фармаконадзора OOO "ХФП "Здоровье народу".

Адрес: Украина, г. Харьков, ул. Шевченко, 22

Телефоны: (057) 7574336, (057) 7174109

Факс: (057) 7174109

E-mail: Этот e-mail адрес защищен от спам-ботов, для его просмотра у Вас должен быть включен Javascript

СООБЩЕНИЕ О ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ

Уважаемые коллеги!

 О всех побочных реакциях на препараты OOO "ХФП "Здоровье народу” Вы можете сообщить нам, заполнив форму «Сообщение о побочной реакции на лекарственное средство».

 Вся информация, которая будет предоставлена службе Фармаконадзора компании, является строго конфиденциальной и не подлежит разглашению, кроме случаев, установленных законодательством.

 Данные о случаях побочных реакций на лекарственные препараты производства ООО "ХФП "Здоровье народу", о которых необходимо информировать регуляторный орган, в дальнейшем будут направляться в отдел Фармаконадзора ГФЦ МЗ Украины /адрес: ул. Ушинского, 40, г. Киев, 03151; e-mail: Этот e-mail адрес защищен от спам-ботов, для его просмотра у Вас должен быть включен Javascript .

 Для получения дополнительной информации по всем интересующим вопросам пожалуйста, обращайтесь в отдел Фармаконадзора OOO "ХФП "Здоровье народу".

   
| Среда, 13. Декабря 2017 || Create by: "Zdorovye narodu" |