Про затвердження форми відомостей суб'єкта господарської діяльності, що подаються для одержання ліцензіїНаказ Міністерства охорони здоров'я України
від 9 липня 2003 року N 313Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
23 жовтня 2003 р. за N 968/8289З метою реалізації постанови Кабінету Міністрів України від 4 червня 2003 року N 846 "Про внесення зміни до переліку документів, які подаються до заяви про видачу ліцензії окремого виду господарської діяльності" НАКАЗУЮ: 1. Затвердити: 1.1. Форму відомостей за підписом заявника - суб'єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності (додається). 1.2. Форму відомостей за підписом заявника - суб'єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності (додається). 1.3. Форму відомостей за підписом заявника - суб'єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки) та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності (додається). 1.4. Форму відомостей за підписом заявника - суб'єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (через відокремлені структурні підрозділи аптеки), а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності (додається). 2. Скасувати накази Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2001 N 389 "Про довідку Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення або уповноваженої ним установи про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також про рівень кваліфікації його працівників" та від 27.12.2002 N 496 "Про довідку Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також про рівень кваліфікації його працівників". 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Державного секретаря Міністерства охорони здоров'я України Пасічника М. Ф.
Міністр | А. В. Підаєв |
ПОГОДЖЕНО: | |
Заступник Голови
Державного комітету України
з питань регуляторної політики
та підприємництва |
С. І. Третьяков |
ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Міністерства охорони здоров'я України
від 9 липня 2003 р. N 313 |
_____________________________________________
(повна назва суб'єкта господарювання) Форма ВІДОМОСТІ
суб'єкта господарської діяльності
про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності
"___" ____________ 200_ р. | ____________________________
(назва населеного пункту) |
1. Суб'єкт господарювання здійснює виробництво (має намір здійснювати виробництво) таких лікарських засобів:
N з/п | Найменування лікарського засобу | N реєстр. посвідч. | фар-
макол. група | N ТНД | Термін дії ТНД | Наявність АНД | Термін дії АНД | Умови зберігання |
лікарська форма |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
лікарська форма |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
2. Розподілення виробництва за структурними підрозділами (у разі їх наявності):
Назва підрозділу | Вид діяльності
(найменування лікарських форм) | Адреса місця провадження діяльності, телефон, факс |
| | |
| | |
3. Технологічне та контрольно-вимірювальне обладнання, що використовується (передбачається для використання) для виробництва та контролю якості лікарських засобів, належить ___________________________
_________________________________________________________________
(указати власника обладнання; у разі оренди обладнання зазначити назву,
_________________________________________________________________
номер та дату документа, що посвідчує право користування обладнанням) 4. Документи, що підтверджують відповідність виробництва суб'єкта господарювання вимогам забезпечення санітарних умов, пожежної безпеки, охорони праці, охорони навколишнього середовища:
Вимоги | Документи (висновки, акти тощо), що засвідчують відповідність умов здійснення господарської діяльності існуючим вимогам (найменування документа, орган, що його видав, дата надання та номер документа) |
Санітарні умови | |
Умови пожежної безпеки | |
Умови охорони праці | |
Умов охорони навколишнього середовища | |
5. Діяльність, що є обов'язковою частиною процесу виробництва лікарських засобів або забезпечення виробничого процесу, яка виконується іншими суб'єктами господарської діяльності, включаючи контроль якості сировини та/або готової продукції (повністю чи частково), мікробіологічний контроль, контроль санітарного стану виробництва, виробництво (повністю чи частково), прання та підготовку технологічного одягу тощо:
Вид діяльності | Організація, що здійснює цей вид діяльності за контрактом | Договір (номер, дата укладання, термін дії) |
| | |
| | |
| | |
6. Стан матеріально-технічної бази: 6.1. Приміщення розподіляються на такі окремі зони: 6.1.1. Виробничі зони:
N примі-
щення | Найменування приміщення | Призначення | Клас чистоти | Категорії за ОНТП 24-86 та класи за ПУЕ | Кратність повітро-
обміну | Надлишковий тиск повітря | Опорядження дозволяє/не дозволяє належне очищення та дезобробку |
Найменування дільниці |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
Найменування дільниці |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
6.1.2. Зони зберігання: 6.1.3. Основні приміщення (зони) для зберігання основної сировини, допоміжної сировини, матеріалів, друкованої продукції, готової продукції, карантину, відбору проб, браку, зберігання спирту тощо:
N примі-
щення | Найменування приміщень чи відокремлених зон | Площа | Умови зберігання |
ізольо-
ваність | наявність опалення | наявність примусової вентиляції | захист від сонячного випромі-
нювання | наявність устатку-
вання для збері-
гання |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
6.1.4. Приміщення (зони) для зберігання окремих груп сировини та лікарських засобів, включаючи (у разі їх використання чи отримання) отруйні, сильнодіючі, наркотичні, психотропні речовини, прекурсори, легкозаймисті та вибухопожежонебезпечні речовини, антибіотики, стерильну сировину та готову продукцію, летючі речовини та які мають запах, сировину та продукцію, що потребує захисту від підвищених температур, тощо:
Групи сировини та лікарських засобів | N приміщення | Ізольованість | Забезпечення умов зберігання відповідно до вимог для окремої групи |
| | | |
| | | |
| | | |
6.1.5. Допоміжні зони: _____________________________________________
(навести перелік допоміжних приміщень чи зон: побутові приміщення, їдальні,
_________________________________________________________________
майстерні, зони підготовки персоналу тощо, зазначити, чи відокремлені вони від приміщень інших зон)6.1.6. Зони контролю якості: _______________________________________
(навести перелік приміщень лабораторій контролю якості,
_________________________________________________________________
зазначити, чи відокремлені вони від приміщень інших зон) 6.2. Основне обладнання, що використовується у виробництві:
Найменування обладнання | Марка, країна-
виробник | Виробнича потужність (за паспортом) | Для виробництва якої лікарської форми призначене | N примі-
щення, де вста-
новлене | Кількість одиниць | Дата введення в експлуа-
тацію |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
6.3. Ідентифікація та зазначення статусу обладнання, статусу, класів та категорій приміщень
_________________________________________________________________
(зазначити: забезпечується/не забезпечується за допомогою відповідного маркування) 6.4. Основні контрольно-вимірювальні прилади (КВП), що використовуються для здійснення контролю якості сировини, матеріалів, напівпродуктів, готової продукції тощо:
Найменування КВП | Марка, країна-виробник | Дата введення в експлуатацію | Дата проходження останньої повірки |
| | | |
| | | |
| | | |
6.5. Виробничі потужності:
Назва лікарської форми | Одиниця виміру | Проектна виробнича потужність на рік (за паспортом на обладнання) | Фактична потужність на рік |
| | | |
| | | |
| | | |
6.6. Системи забезпечення виробництва: 6.6.1. Основні системи, включаючи системи підготовки повітря, води очищеної, води для ін'єкцій, пари, стиснутого повітря, вакууму, опалення, інертного газу тощо:
Найменування системи | Тип та марка основного обладнання | Основні характеристики | Обслуговуються самостійно чи за контрактом | Найменування документації, де реєструється робота та обслуговування системи |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
6.6.2. Системи підготовки повітря:
N вентиляційної системи | Характеристики фільтрів | N приміщень, для яких використовується |
Тип фільтрів | Кількість | Ефективність очищення |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
6.7. Забезпечення відповідності підготовки виробництва встановленим вимогам: 6.7.1. Очищення та дезобробка здійснюється за допомогою ____________
(навести перелік мийних та
_________________________________________________________________
дезінфекційних засобів, які використовуються на підприємстві) періодичність заміни деззасобів ____________________________________
(зазначити: передбачена/не передбачена)методики приготування та використання деззасобів _________________
(зазначити: існують/не існують) реєстрація приготування та використання деззасобів ________________
(зазначити: здійснюється/не здійснюється,
_________________________________________________________________
навести найменування відповідних документів, де здійснюється ця реєстрація) 6.7.2. Використання спеціального технологічного одягу, включаючи перехідний одяг, одяг для роботи в приміщеннях різного класу чистоти, у некласифікованих приміщеннях тощо:
Комплект одягу | Документ, який регламентує комплектність одягу | Документ, який регламентує підготовку одягу | Періодичність заміни | Наявність спеціальної зони підготовки одягу |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
6.7.3. Контроль відповідності стану виробництва встановленим вимогам:
Вид контролю | Найменування документа підприємства, що містить вимоги до цього виду контролю | Контроль здійснюється самостійно чи за контрактом | Періодичність контролю | Найменування документа, де реєструються результати контролю |
Мікробіологічний контроль повітря виробничої зони "чистих" приміщень | | | | |
Контроль повітря "чистих" приміщень на вміст часток | | | | |
Мікробіологічний контроль поверхонь внутрішніх приміщень | | | | |
Мікробіологічний контроль поверхонь обладнання | | | | |
Мікробіологічний контроль технологічного (захисного) одягу | | | | |
Мікробіологічний контроль персоналу | | | | |
7. Нормативна база, нормативно-технічна документація, документація системи стандартизації: 7.1. Нормативні акти щодо виробництва лікарських засобів ___________
(зазначити, чи є в наявності закони України,
_________________________________________________________________
постанови Кабінету Міністрів України, інші нормативно-правові акти тощо
_________________________________________________________________
щодо визначення вимог до виробництва лікарських засобів в Україні) 7.2. Переліки груп нормативно-технічної документації та документації із стандартизації, що використовується на підприємстві:
_________________________________________________________________
(фармакопеї, настанови, методичні вказівки, ГОСТи, ОСТи, ТУ, ПЛАСи, СТП
_________________________________________________________________
підприємства, специфікації, посадові інструкції, стандартні робочі методики,
_________________________________________________________________
технологічні інструкції, інструкції з пакування, інструкції з охорони праці, специфікації тощо) 7.3. Документація для реєстрації проведення: 7.3.1. Технологічного процесу ______________________________________
(навести переліки форм документів) 7.3.2. Вхідного контролю сировини і матеріалів ______________________
(навести переліки форм документів) 7.3.3. Контролю якості проміжних продуктів ________________________
(навести переліки форм документів) 7.3.4. Контролю якості готової продукції ___________________________
(навести переліки форм документів) 8. Кваліфікація працівників: 8.1. Особи, що відповідають за виробництво, контроль якості лікарських засобів (керівники підприємства, виробництва, відділу контролю якості, начальники цехів):
Прізвище, І. П. | Посада | Освіта, спеціальність, N диплома | Стаж роботи за спеціальністю | Стаж роботи на посаді |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
8.2. Відомості щодо загальної кількості та освіти всього персоналу підприємства:
Категорії персоналу | Загальна чисельність | У т. ч. з вищою освітою
(з них з ученими ступенями) |
Керівництво | | |
Зайнято безпосередньо у виробництві | | |
Зайнято в контролі якості | | |
У т. ч. здійснюють мікробіологічний контроль | | |
Зайнято в науково-дослідних відділах | | |
Зайнято в службах постачання та реалізації (у т. ч. на складах) | | |
Зайнято в допоміжних службах | | |
ЗАГАЛОМ | | |
8.3. Відомості щодо освіти та спеціалізації кваліфікованого персоналу підприємства, що має вищу освіту:
Спеціальність | Кваліфікація | Кількість працівників
(з них з ученими ступінями) |
| | |
| | |
| | |
8.4. Відомості про підвищення кваліфікації персоналу підприємства, пов'язаного з виробництвом та контролем якості лікарських засобів:
Тематика навчання з підвищення кваліфікації | Найменування організації (установи), що проводить навчання | Кількість працівників, що пройшли навчання |
| | |
| | |
| | |
8.5. Відомості про організацію навчання персоналу безпосередньо на підприємстві _________________________________________________________
(навести перелік
_________________________________________________________________
програм, за якими проводиться навчання безпосередньо на підприємстві) Вищенаведені відомості складені за станом на "___" ____________ 20__ р. Суб'єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства України про ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами і відповідає за достовірність даних, що зазначені в цих відомостях
на _______________ аркушах.
(словами) Керівник суб'єкта господарювання
________________________
(посада) | _________________
(підпис) | __________________
(прізвище, І. Б.) |
"___" ____________ 200_ р. Місце печатки
Начальник
управління ліцензування |
С. І. Зброжек |
ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Міністерства охорони здоров'я України
від 9 липня 2003 р. N 313 |
______________________________________________
(повна назва суб'єкта господарювання) Форма ВІДОМОСТІ
суб'єкта господарської діяльності
про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності
"___" ____________ 200_ р. | ________________________________
(назва населеного пункту) |
1. Матеріально-технічний стан аптечної бази (складу): 1.1. Приміщення аптечної бази (складу): Будівля, де розташована аптечна база (склад): __________________________
(цегляна, дерев'яна, шлако/бетоно/блочна,
_________________________________________________________________
кількість споруд, окрема будівля чи ні, кількість поверхів, сумісна /з якою спорудою/) Основне використання будинку _____________________________________ Рік введення в експлуатацію будинку, споруди, де розташована аптечна база (склад) ______________________ Рік проведення останнього капітального ремонту будинку _______________ 1.2. Приміщення аптечної бази (складу) _______________________________
(ізольовані/неізольовані, з окремим входом чи ні,
_________________________________________________________________
у капітальній споруді чи ні) а) має/не має рампу, пандус, навіс тощо ______________________________ б) спеціально побудоване під аптечну базу (склад) ______________________
(за типовим або індивідуальним проектом та інш.)
_________________________________________________________________ в) розміщене в підвальному/цокольному приміщенні, на __ поверсі будинку
_________________________
(вид функціонального
_________________________________________________________________
призначення будинку /споруди/) г) має/не має металеві ґрати (при наявності вікон) ______________________
(зазначити кількість та назву приміщень) 1.3. Інженерне обладнання приміщення: 1.3.1. Опалення ___________________________________________________
(центральне, місцеве, тип, джерело енергопостачання газове, електричне) 1.3.2. Вентиляція __________________________________________________
(механічна, природна) 1.3.3. Кондиціювання повітря _______________________________________
(автономне, центральне) 1.3.4. Водопостачання _______________ холодне/гаряче _________________
(центральне, місцеве) (указати) 1.3.5. Освітлення __________________________________________________
(електричне, природне) 1.3.6. Телефонізація ________________________________________________
(так, ні) 1.3.7. Охоронна сигналізація ________________________________________
(наявна/відсутня, N, дата угоди та назва організації, з якою вона укладена,
_________________________________________________________________
виведена на пульт організації, що здійснює охорону, або не виведена) 1.3.8. Пожежна сигналізація _________________________________________
(наявна/відсутня, N, дата угоди та назва організації, з якою вона укладена,
_________________________________________________________________
виведена на пульт організації, що здійснює охорону, або не виведена) 1.4. Розміщення аптечної бази в житловому будинку, спортивній споруді, школі, учбовому і дитячому дошкільному закладі, закладі культури, спорту, освіти та соціального забезпечення, лікувально-профілактичній установі, магазині
_________________________________________________________________
(указати характер експлуатації будівлі за призначенням)
_________________________________________________________________ 1.5. Склад та площа приміщень
Приміщення | Площа (кв. м) | Оздоблювальні матеріали, що використані для покриття (обробки) |
стіни | стеля | підлога |
1. Виробничі приміщення: | | | | |
приймальний відділ | | | | |
відділ комплектації та відпуску замовлень (експедиційна) | | | | |
1.1. Приміщення для зберігання лікарських засобів: | | | | |
готових лікарських форм (загальний список) | | | | |
отруйних та наркотичних лікарських засобів | | | | |
сильнодіючих речовин | | | | |
лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури | | | | |
вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин | | | | |
засобів рослинного походження, у т. ч. фасованої продукції | | | | |
дезінфекційних | | | | |
засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення | | | | |
(інші - вказати) | | | | |
Площа виробничих приміщень (усього) | | | | |
2. Службові та побутові приміщення: | | | | |
кабінет завідуючого | | | | |
бухгалтерія | | | | |
кімната персоналу | | | | |
гардеробна | | | | |
приміщення для зберігання інвентарю для прибирання | | | | |
туалет | | | | |
3. Додаткові приміщення: | | | | |
для допоміжних матеріалів і тари | | | | |
коридори, тамбури тощо | | | | |
| | | | |
Загальна площа приміщень аптечної бази (складу) | | | | |
В аптечній базі (складі) такі приміщення: ______________________________
(указати)
_________________________________________________________ суміщені;
_________________________________________________________ суміжні. 1.6. План-схема приміщень аптечної бази (складу)*
____________
* Зазначити вхід до аптечної бази (складу), до кожного виробничого та службово-побутового приміщення, запасний вихід, місце приймання та відправки продукції. Провести нумерацію приміщень. За наявності окремих будівель додається план-схема кожної споруди.
1.7. | Експлікація приміщень |
Нумерація приміщень згідно плану-схеми | Найменування | Площа
(кв. м) | Примітка |
1 | | | |
2 | | | |
3 | | | |
4 | | | |
5 | | | |
6 | | | |
7 | | | |
8 | | | |
9 | | | |
10 | | | |
1.8. Аптечна база _________________________________ окремі (ізольовані)
(зазначити: має/не має)
приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних лікарських засобів. Це приміщення ________________________________________
(зазначити: сухе/не сухе, захищене/не захищене
від світла прямих сонячних променів, від атмосферних опадів і ґрунтових вод __________________________________________________________________,
(указати)
___________________________ від інших приміщень аптечної бази (складу)
(зазначити: ізольоване/не ізольоване)
вогнетривкими стінами, _______________ вентиляцію _________________,
(зазначити: має/не має) (тип обладнання)
_____________________ вогнетривкими стійкими стелажами та піддонами,
(зазначити: обладнане/не обладнане)
електропроводка, освітлювальна арматура ____________________________
(зазначити: виконані/не виконані)
у пожежовибухобезпечному варіанті з розміщенням вимикачів у коридорі,
_____________________________ охоронною та пожежною сигналізацією,
(зазначити: заблоковане/не заблоковане)
на дверях та всередині приміщення __________________________________
(зазначити: наявні/відсутні)
попереджувальні написи. 1.9. Виробничі операції здійснюються за такою технологічною схемою __________________
__________________________________________________________________
(указати послідовність технологічного процесу із зазначенням назви приміщень з відповідною відміткою (®) на плані-схемі)
__________________________________________________________________ 1.10. Приміщення для зберігання лікарських засобів, а саме: ______________
(зазначити: назву приміщень, обладнані/не обладнані)
припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням ___________
(указати тип обладнання)
_________________________________________________________________ 1.11. Наявність приміщень, які не опалюються _________________________
(зазначити назву та кількість) 2. Стан забезпечення приміщень аптечної бази (складу) обладнанням, засобами вимірювання та транспортування, необхідними для здійснення діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами: 2.1. Приміщення для приймання, зберігання, контролю якості, комплектації замовлень, відпуску лікарських засобів, обладнані таким устаткуванням:
N
з/п | Назва приміщення | Обладнання, що використовується
(конкретно зазначити для кожного приміщення) | Наявність вентиляційного обладнання (тип) |
| | Найменування | кількість | |
1 | | | | |
2 | | | | |
3 | | | | |
4 | | | | |
5 | | | | |
6 | | | | |
7 | | | | |
8 | | | | |
9 | | | | |
10 | | | | |
2.2. Аптечна база (склад) ___________, холодильне обладнання __________,
(має/не має) (зазначити тип, об'єм камери)
піддони ____________, підтоварники ____________.
(кількість) (кількість) Стелажі перебувають на відстані ____ м від зовнішніх стін, не менше ніж _____ м від стелі та не менше ніж _____ м від підлоги; відстань між стелажами становить ______ м. Стелажі щодо вікон _____________ так, щоб проходи були ______________.
(зазначити: розташовані/не розташовані) (освітлені/не освітлені) 2.3. Для перевезення лікарських засобів використовуються такі транспортні засоби:
Марка (модель), державний номер | Наявність критого кузова та влаштованість місць для перевезення лікарських засобів | Наявність та влаштованість місць для перевезення імунобіологічних та інших лікарських засобів, що потребують дотримання умов зберігання в процесі транспортування | Найменування продукції (крім лікарських засобів), що перевозяться цим транспортом | Форма власності транспортного засобу (власна або орендована) |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
2.4. Приміщення, у яких зберігаються отруйні, наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, _____________________________________
(зазначити: обладнані/не обладнані)
сейфами (металевими шафами, металевими ґратами тощо), засобами охоронно-пожежної сигналізації _________________________________________
(конкретно зазначити: найменування, тип обладнання, яке встановлено, наявність) З місцевими органами МВС, МНС __________________________________
(зазначити: укладено/не укладено)
договір про обслуговування охоронної та пожежної сигналізації
________________________________________________________________
(указати найменування органу, дату і номер договору, термін дії, інші умови) 2.5. Виробничі та службово-побутові приміщення ______________________
(зазначити: забезпечені/не забезпечені)
охоронними та протипожежними засобами ___________________________
(вказати дату останньої перевірки відповідними органами) 2.6. На аптечній базі (складі) використовуються такі засоби вимірювання:
N з/п | Назва | Тип | Заводський номер | N, дата договору, назва органу метрологічної служби | Дата останньої повірки | Документ, що підтверджує проведення повірки | Приміщення, у якому розміщений засіб |
1 | | | | | | | |
2 | | | | | | | |
3 | | | | | | | |
4 | | | | | | | |
5 | | | | | | | |
2.7. Для контролю за температурою і вологістю повітря приміщення для зберігання лікарських засобів аптечний склад: ______________________________
(зазначити: забезпечений/незабезпечений)
термометрами і гігрометрами _______________________________________
(зазначити, тип, кількість та місця розміщення (висота
_________________________________________________________________
від підлоги, відстань від дверей та систем опалення)
_________________________________________________________________ Облік температури та відносної вологості (для діючих аптечних баз (складів)
_________________________________________________________________
(зазначити: ведеться/не ведеться, наявність журналу (карти обліку), періодичність обліку,
_________________________________________________________________
показники на день складання цих відомостей окремо за приміщеннями) 2.8. У приміщенні аптечної бази (складу) _____________________________
(зазначити: проводиться/не проводиться)
вологе прибирання із застосуванням мийних, дезінфекційних засобів:
_________________________________________________________________
(указати стан дотримання санітарних вимог, зокрема щодо миття підлоги,
_________________________________________________________________
стін, дверей, очищення від пилу стелі, прибирання устаткування, шаф для зберігання
_________________________________________________________________
лікарських засобів, очищення та дезінфекції раковин для миття рук і санвузлу тощо) Поряд з рукомийником ______________ ємкість з дезінфекційним розчином:
(зазначити: установлена/не установлена)
________________________________________________________________
(зазначити назву та концентрацію) Для проведення прибирання або дезінфекції ___________________________
(зазначити: наявний/відсутній)
інвентар для прибирання, який _____________________________________,
(зазначити: відповідно промаркований/не промаркований)
мийні та дезінфекційні засоби: ______________________________________
________________________________________________________________
(указати назву та концентрацію дезінфекційних розчинів) 2.9. Для зберігання інвентарю для прибирання (дезінфекції) на аптечній базі (складі) використовується
_________________________________________________________________
(зазначити назву приміщення або шафу та місце її розміщення)
_________________________________________________________________ 2.10. У приміщеннях зберігання лікарських засобів _____________________
(зазначити: проводяться/не проводяться)
дератизаційні та дезінфекційні заходи щодо боротьби з гризунами, комахами та іншими шкідниками
_________________________________________________________________
(зазначити, з якою установою укладено договір, N, дата останніх профілактичних заходів) 2.11. Персонал аптечної бази (складу) ________________________________
(зазначити: має/не має)
технологічний одяг, спеціальне взуття
_________________________________________________________________
(указати із зазначенням кількості виданих комплектів, періодичності заміни) Спеціальний технологічний одяг зберігається: __________________________
_________________________________________________________________
(зазначити приміщення та устаткування, ізольованість від змінного одягу) 2.12. На фасаді аптечної бази (складу) _________________________________
(зазначити: наявна/відсутня)
вивіска, яка має таку інформацію _____________________________________
_________________________________________________________________
(зазначити текст, який містить вивіска)
_________________________________________________________________ 3. Склад працівників та рівень їх кваліфікації: 3.1. Штатний розпис затверджено ___________________________________
(указати посаду, прізвище керівника суб'єкта господарювання, який затвердив, дату)
_________________________________________________________________ За штатним розписом передбачено наявність фахівців ___________________
_________________________________________________________________
(указати кількість, посади спеціалістів) Штат укомплектований ____________ фахівцями, а саме: ________________
_________________________________________________________________
(указати найменування та кількість посад) 3.2. На посаду завідувача аптечної бази (складу) призначений ____________,
(прізвище, ім'я та по батькові)
наказ від ____________ N ______, який(а) має _________________________
(указати освіту: вища, середня, фармацевтична
_________________________________________________________________,
та інш. та заклад, який закінчив, рік)
працює на цій посаді _______________________________________________
(зазначити, на постійній основі чи за сумісництвом) 3.3. Безпосередньо займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами такі особи:
N з/п | Прізвище, ім'я, по батькові | Посада | Назва навчального закладу, який закінчено, рік закінчення | N диплома | N сертифіката провізора загального профілю* | N, дата наказу про призначення |
1 | | | | | | |
2 | | | | | | |
3 | | | | | | |
4 | | | | | | |
5 | | | | | | |
____________
* Для спеціалістів, що закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року. 3.4. У структурі аптечної бази ______________________ підрозділ (фахівець)
(зазначити: наявний/відсутній)
з контролю якості лікарських засобів _________________________________
(указати конкретний підрозділ або прізвище фахівця,
_________________________________________________________________
N і дату наказу про покладення на нього відповідних обов'язків) 3.5. В аптечній базі (складі) _________________________ посадові інструкції
(зазначити: наявні/відсутні)
для спеціалістів ___________________________________________________
_________________________________________________________________
(зазначити: назви посад, на які розроблені інструкції, дату затвердження та ознайомлення з ними)
_________________________________________________________________ 3.6. Працівники аптечної бази (складу) _______________________________
(зазначити: пройшли/не пройшли)
медичне обстеження при прийманні на роботу, а надалі - періодичний медичний огляд _______________________________________________________
(указати дату допуску до роботи кожного фахівця та зазначити прізвища,
________________________________________________________________
посади працівників, які не пройшли медичне обстеження, періодичний медичний огляд) 4. Перелік наявних нормативно-правових документів, що забезпечують виконання господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами:
N з/п | Найменування | Дата затвердження | Рік видання | Кількість примірників |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
Вищенаведені відомості складені за станом на "___" ____________ 20__ р. Суб'єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства України про ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами і відповідає за достовірність даних, що зазначені в цих відомостях
на ___________ аркушах.
(словами)
Керівник
суб'єкта господарювання | Завідувач аптечної бази (складу) |
________________
(посада) | | |
________________
(підпис) | ___________________
(розшифрування підпису) | ______________
(підпис) | ____________________
(розшифрування підпису) |
"___" _________________ р. Місце печатки
Начальник
управління ліцензування |
С. І. Зброжек |
ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Міністерства охорони здоров'я України
від 9 липня 2003 р. N 313 |
___________________________________________
(повна назва суб'єкта господарювання) Форма ВІДОМОСТІ
суб'єкта господарської діяльності
про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки) та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності
"___" ____________ 200_ р. | _________________________________
(назва населеного пункту) |
1. Стан матеріально-технічної бази аптеки: 1.1. Споруда, де розташована аптека:
_________________________________________________________________
(цегляна, дерев'яна, шлако/бетоно/блочна, інш.)
_________________________________________________________________
(громадський чи житловий будинок, інш.) 1.2. Приміщення аптеки ____________________________________________
(ізольовані/не ізольовані, з окремим входом чи ні,
_________________________________________________________________
у капітальній споруді чи ні) а) спеціально побудоване під аптеку __________________________________
(так, ні) б) вбудоване чи прибудоване _______________________________________
(указати) в) розміщене на ____________ поверсі житлового/нежитлового будинку ________________________________
________________________________________________________________
(указати) г) окреме, сумісне, орендне _________________________________________
(указати) ґ) має/не має металеві ґрати (при наявності вікон) ______________________
(зазначити кількість та приміщення) 1.3. Внутрішні стіни, стеля __________________________________________
(тип, матеріал, товщина) 1.4. Підлога ______________________________________________________
(види застосованих матеріалів, полімерні чи натуральні, кахель, дерево, інші) 1.5. Інженерне обладнання приміщення: 1.5.1. Опалення ___________________________________________________
(центральне, місцеве, тип, джерело енергопостачання газове, електричне) 1.5.2. Вентиляція __________________________________________________
(механічна /тип/, природна) 1.5.3. Кондиціювання повітря _______________________________________
(автономне, центральне) 1.5.4. Водопостачання _______________ холодне /гаряче ________________
(центральне, місцеве) (вказати) 1.5.5. Газопостачання ______________________________________________
(централізоване, автономне) 1.6. Освітлення ___________________________________________________
(електричне, природне) 1.7. Телефонізація _________________________________________________
(так, ні) 1.8. Охоронна сигналізація __________________________________________
(наявна/відсутня, N, дата угоди та назва організації, з якою вона укладена, виведена
_________________________________________________________________
на пульт організації, що здійснює охорону, у тому числі приміщень, які відповідно
_________________________________________________________________
до вимог законодавства потребують наявності охоронної сигналізації, або не виведена) 1.9. Пожежна сигналізація __________________________________________
(наявна/відсутня, N, дата угоди та назва організації, з якою вона укладена,
_________________________________________________________________
виведена на пульт організації, що здійснює охорону, або не виведена) 1.10. Склад та площа приміщень:
Приміщення | Аптека, яка здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами
(кв. м) | Аптека, яка здійснює виробництво лікарських засобів, роздрібну торгівлю лікарськими засобами
(кв. м) | Оздоблювальні матеріали, що використані для покриття (обробки) |
стіни | стеля | підлога |
Зал обслуговування населення | | | | | |
1. Виробничі приміщення: | | | | | |
1.1. Виготовлення нестерильних ліків: | | | | | |
асистентська | | | | | |
фасувальна | | | | | |
приміщення для одержання води очищеної | | | | | |
стерилізаційна аптечного посуду | | | | | |
інші /зазначити/ | | | | | |
| | | | | |
1.2. Виготовлення ліків в асептичних умовах: | | | | | |
асистентська асептична із шлюзом | | | | | |
фасувальна (із шлюзом) | | | | | |
контрольно-маркувальна | | | | | |
стерилізаційна для лікарських засобів | | | | | |
приміщення для отримання води для ін'єкцій | | | | | |
кабінет провізора-аналітика | | | | | |
інші /зазначити/ | | | | | |
1.3. Приміщення для зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення: | | | | | |
матеріальна лікарських засобів | | | | | |
матеріальна вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин | | | | | |
матеріальна лікарської рослинної сировини (фасованої продукції) | | | | | |
матеріальна отруйних і наркотичних лікарських засобів | | | | | |
матеріальна лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури | | | |
матеріальна засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення | | | |
матеріальна допоміжних матеріалів і тари | | | |
інші /зазначити/ | | | |
2. Службово-побутові приміщення: | | | |
кабінет завідуючого | | | |
бухгалтерія | | | |
кімната персоналу | | | |
гардеробна | | | |
приміщення для зберігання інвентарю для прибирання | | | |
туалет | | | |
Додаткові приміщення: | | | |
| | | |
Загальна площа приміщень аптеки (усього) | | | |
До пункту 2.5 Виробничі приміщення:
Найменування приміщення | Призначення | Асептичні/не асептичні умови |
| | |
| | |
| | |
1.11. В аптеці такі приміщення: ______________________________________
(указати)
________________________________________________________ суміщені;
_________________________________________________________________
_________________________________________________________ суміжні. 1.11.1. Наявність приміщень, які не опалюються ________________________
(зазначити назву і кількість) 1.11.2. План-схема приміщення аптеки*
____________
* Зазначити вхід до аптеки, до кожного виробничого та службово-побутового приміщення, запасний вихід, місце здійснення прийняття та відвантаження продукції. Провести нумерацію приміщень. 1.11.3. Експлікація приміщень
Нумерація приміщень згідно з планом-
схемою | Найменування | Площа
(кв. м) | Примітка |
1 | | | |
2 | | | |
3 | | | |
4 | | | |
5 | | | |
1.11.4. Виробничі операції здійснюються за такою технологічною схемою:
________________________________________________________________
________________________________________________________________
(указати послідовність технологічного процесу із зазначенням назви приміщень
________________________________________________________________
з відповідною відміткою (®) на плані-схемі)2. Стан забезпечення приміщень аптеки спеціальними меблями, устаткуванням, приладами і апаратурою, необхідними для здійснення діяльності з виробництва лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами: 2.1. Зал обслуговування населення обладнаний меблями, устаткуванням для зберігання поточної потреби лікарських засобів: __________________________
(конкретно зазначити вид меблів (спеціальні
_________________________________________________________________
меблі на одне /два, три ________/ робоче місце для приймання рецептів, відпуску
_________________________________________________________________
лікарських засобів, пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції та
_________________________________________________________________
устаткування /матеріальні шафи, холодильники, сейфи тощо/ інші засоби)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________ У залі обслуговування __________ інформація для населення: ____________
(наявна/відсутня)
_________________________________________________________________
(зазначити: конкретно, яка інформація міститься на стенді)
_________________________________________________________________ 2.2. Приміщення для зберігання лікарських засобів обладнані таким устаткуванням:
N з/п | Назва приміщення | Найменування і кількість наявного обладнання
(конкретно зазначити для кожного приміщення) | Наявність вентиляційного обладнання (тип, кратність обміну повітря за годину) |
1 | | | |
2 | | | |
3 | | | |
4 | | | |
5 | | | |
6 | | | |
7 | | | |
8 | | | |
9 | | | |
10 | | | |
2.3. Приміщення, у яких зберігаються отруйні, наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори _____________________________________
(зазначити: обладнані/не обладнані)
засобами охоронної, пожежної сигналізації
_________________________________________________________________
(конкретно зазначити назву приміщення: найменування, тип обладнання, дата встановлення,
_________________________________________________________________
наявність сейфу, металевої шафи, металевих ґрат тощо) З місцевими органами МВС, МНС ________________________ договір про
(зазначити: укладено/не укладено)
обслуговування охоронної та пожежної сигналізації
_________________________________________________________________
(указати найменування органу, з яким укладено договір, дату і номер договору, термін дії)
_________________________________________________________________ 2.4. Виробничі та службово-побутові приміщення ______________________
(зазначити: забезпечені/не забезпечені)
охоронними та протипожежними засобами ___________________________
(зазначити тип, дату останньої перевірки відповідними органами) 2.5. Приміщення для виготовлення нестерильних ліків та/або виготовлення ліків в асептичних умовах оснащені таким спеціальним виробничим устаткуванням, приладами, апаратами, засобами вимірювальної техніки:
Назва приміщення | Найменування і кількість наявного обладнання, засобів вимірювальної техніки | Відомості щодо метрологічної повірки (дата останньої повірки, назва документів, N, дата, що підтверджує її) |
Асистентська | | |
Фасувальна | | |
Кабінет (робоче місце) провізора-аналітика | | |
Приміщення для одержання води очищеної | | |
Мийна | | |
Стерилізаційна для аптечного посуду | | |
Асептична асистентська зі шлюзом | | |
Стерилізаційна для лікарських засобів | | |
Приміщення для одержання води для ін'єкцій | | |
Контрольно-маркувальна кімната | | |
Інші (зазначити) | | |
2.6. Основне технологічне обладнання, що використовується для виготовлення нестерильних ліків та/або виготовлення ліків в асептичних умовах, складається з:
Найменування обладнання | Марка, країна-виробник | Виробнича потужність |
лікарська форма |
| | |
| | |
лікарська форма |
| | |
| | |
2.7. Виробничі потужності:
Назва лікарської форми | Одиниця виміру | Проектна виробнича потужність на рік (за паспортом на обладнання) | Фактична потужність на рік |
| | | |
| | | |
| | | |
2.8. Забезпеченість системами обслуговування виробництва:
Найменування системи | Види документації, що регламентують обслуговування | Види документації, де реєструється робота системи |
| | |
| | |
| | |
(навести системи підготовки повітря, підготовки води очищеної, підготовки води для ін'єкцій, підготовки пари, системи опалення (котельна) тощо) 2.9. В аптеці використовуються такі засоби вимірювання:
N з/п | Назва | Тип | Заводський номер | N, дата договору, назва органу метрологічної служби, термін дії | Дата останньої повірки | Документ, що підтверджує проведення повірки |
1 | | | | | | |
2 | | | | | | |
3 | | | | | | |
4 | | | | | | |
5 | | | | | | |
2.10. Для контролю за температурою і вологістю повітря в приміщеннях для зберігання лікарських засобів використовуються термометри і гігрометри
_________________________________________________________________
(указати із зазначенням типів (марок),
_________________________________________________________________
кількості, їх розміщення (висота від підлоги, відстань від дверей та систем опалення),
_________________________________________________________________
дата останньої перевірки та орган, що її здійснив) Облік температури та відносної вологості (для діючих аптек) здійснюється
_________________________________________________________________
(указати періодичність обліку, а також зазначити показники на день складання відомостей окремо за приміщеннями) 2.11. Перед входом в асистентські приміщення, у тамбурі туалету _________
(зазначити: наявні/відсутні)
гумові килимки, оброблені
_________________________________________________________________
(зазначити назву дезінфекційного засобу та концентрацію розчину) Для миття рук персоналу в шлюзі асистентської, асептичної, мийній і туалетній кімнатах
__________________________________________ раковини (рукомийники).
(зазначити: наявні/відсутні) Поряд з рукомийником _____________________________________________
(зазначити установлені/не установлені)
ємкості з дезінфекційними розчинами ________________________________
(зазначити назву засобу та концентрацію розчинів)
та повітряна електросушарка _______________________________________.
(зазначити назву) 2.12. У мийній кімнаті ________________________ промарковані раковини
(зазначити: наявні/відсутні)
для миття посуду в кількості ________________________________________,
що призначаються для _____________________________________________ 2.13. Асистентська асептична _______________________________________
(зазначити: відокремлена/не відокремлена)
повітряним шлюзом від інших приміщень аптеки. 2.14. В аптеці _____________________________________ повітроочисники,
(зазначити: встановлені/не встановлені)
бактерицидні опромінювачі _________________________________________
(указати назву повітроочисників, тип, кількість; порядок їх розміщення і кратність обміну
__________________________________________________________________
повітря, назву бактерицидних опромінювачів, тип, кількість, а також режим їх роботи для кожного приміщення) Облік часу роботи бактерицидних опромінювачів здійснюється в __________
_________________________________________________________________
(указати: журнал, інші форми обліку) 2.15. Приміщення аптеки та устаткування _____________________________
(зазначити: підлягають/не підлягають, вологому чи сухому)
прибиранню із застосуванням мийних, дезінфекційних засобів. 2.16. Для проведення прибирання або дезінфекції ______________________
(зазначити: наявні/відсутні)
відповідний інвентар для прибирання, мийні та дезінфекційні засоби, а саме:
_________________________________________________________________
(указати назву засобів, кількість інвентарю за призначенням)
_________________________________________________________________ 2.17. У приміщеннях зберігання лікарських засобів ______________________
(зазначити: проводяться/не проводяться)
дератизаційні та дезінфекційні заходи щодо боротьби з гризунами, комахами та іншими шкідниками
_________________________________________________________________
(зазначити дату останньої дератизації, дезінфекції, N, дату договору з відповідною службою)
_________________________________________________________________ 2.18. Персонал аптеки _____________________________________________
(зазначити: має/не має)
технологічний одяг, спеціальне взуття
_________________________________________________________________
(указати із зазначенням кількості виданих комплектів, періодичності заміни) 2.19. Спеціальний, технологічний одяг та взуття зберігаються: ____________
_________________________________________________________________
(указати приміщення та устаткування, ізольованість від змінного одягу та взуття) 2.20. Спеціальний технологічний одяг для роботи в асептичних приміщеннях: _______________________________
__________________________________________________________________
(навести перелік комплекту спеціального технологічного одягу, спосіб його підготовки, стерилізації, місце зберігання, терміни заміни) 2.21. Кімната персоналу аптеки обладнана: ____________________________
(указати устаткування) 2.22. Аптека __________________ лікарські засоби для надання долікарняної
(має/не має)
медичної допомоги ________________________________________________
_________________________________________________________________
(указати місце зберігання) 2.23. На фасаді аптеки _____________________________________________
(зазначити: наявна/відсутня)
вивіска, яка має таку інформацію: ____________________________________
_________________________________________________________________
(зазначити текст, який містить вивіска)
_________________________________________________________________ 3. Склад працівників та рівень їх кваліфікації: 3.1. Штатний розпис затверджено ___________________________________
(указати посаду, прізвище керівника суб'єкта господарювання, який затвердив, дату) За штатним розписом в аптеці передбачено наявність фахівців ____________
_________________________________________________________________
(указати найменування і кількість посад) Штат укомплектований __________ фахівцями, а саме: __________________
_________________________________________________________________
(указати найменування посад, на які призначені фахівці)
_________________________________________________________________ 3.2. На посаду завідувача аптеки призначений _________________________,
(прізвище, ім'я та по батькові)
наказ від ____________, N ___________, який(а) має ____________________
_________________________________________________________________,
(указати освіту: вища, середня, фармацевтична, інш. та заклад, який закінчив, рік) працює на цій посаді ______________________________________________.
(указати: на постійній основі чи за сумісництвом) 3.3. Безпосередньо займаються виготовленням та роздрібною торгівлею лікарськими засобами такі особи:
N з/п | Прізвище, ім'я, по батькові | Посада | Назва навчального закладу, який закінчено, рік закінчення | N диплома | N сертифіката провізора загального профілю* | N, дата наказу про призначення |
1 | | | | | | |
2 | | | | | | |
3 | | | | | | |
4 | | | | | | |
5 | | | | | | |
____________
* Для спеціалістів, що закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року. 3.4. Здійснення контролю якості лікарських засобів покладено на _________
(указати підрозділ чи посаду,
_________________________________________________________________
прізвище фахівця, на якого покладено відповідні обов'язки, N, дату наказу) 3.5. В аптеці _____________ посадові інструкції для спеціалістів __________
(зазначити: наявні/відсутні)
_________________________________________________________________
(зазначити назву посад, на які розроблені інструкції, дату затвердження та ознайомлення з ними)
_________________________________________________________________ 3.6. Працівники аптеки ______________________________ медичне обстеження
(зазначити: пройшли/не пройшли)
при прийманні на роботу, а надалі - періодичний медичний огляд ___________________________
(указати дату допуску до роботи кожного фахівця та зазначити
_________________________________________________________________
прізвища, посади працівників, які не пройшли медичне обстеження, періодичний медичний огляд) 4. Перелік наявних нормативних документів із стандартизації, документації з виробництва, контролю якості, нормативно-правових документів, що забезпечують виконання обраних видів робіт: 4.1. Перелік нормативно-правових документів, нормативних документів із стандартизації, що забезпечують виконання обраних видів робіт:
N з/п | Найменування | Дата затвердження | Рік видання | Кількість примірників |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
4.2. Перелік документації з виробництва, контролю якості лікарських засобів (журнали вхідного контролю, контролю якості у процесі виробництва, контролю якості готових лікарських засобів, що виробляються суб'єктом господарювання, технологічні журнали, журнали стерилізації в разі виробництва в асептичних умовах)
N з/п | Найменування | Показники, що реєструються |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
Вищенаведені відомості складені за станом на "___" ____________ 20__ р. Суб'єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства України про ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами і відповідає за достовірність даних, що зазначені в цих відомостях
на ___________ аркушах.
(словами)
Керівник
суб'єкта господарювання | Завідувач аптеки |
________________
(посада) | | |
________________
(підпис) | ___________________
(розшифрування підпису) | ______________
(підпис) | ____________________
(розшифрування підпису) |
"___" _________________ р. Місце печатки
Начальник
управління ліцензування |
С. І. Зброжек |
ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Міністерства охорони здоров'я України
від 9 липня 2003 р. N 313 |
_____________________________________________
(повна назва суб'єкта господарювання) Форма ВІДОМОСТІ
суб'єкта господарської діяльності
про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (через відокремлені структурні підрозділи аптеки), а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності
"___" ____________ 200_ р. | ____________________________
(назва населеного пункту) |
1. Загальні відомості про суб'єкта господарювання: Режим роботи підрозділу аптеки: з ______ до _______, вихідні дні ________ Рішення про створення підрозділу (N, дата наказу) _____________________ Телефон/факс аптеки, до складу якої належить підрозділ _________________ Приміщення, яке займає структурний підрозділ, належить: _______________
(вказати власника) Підстава для користування приміщенням ______________________________
(указати власника приміщення, назву, дату документа, що посвідчує право користування
_________________________________________________________________
приміщенням (Свідоцтва про власність, договору оренди або суборенди із зазначенням
_________________________________________________________________
документа, що підтверджує право власності орендодавця на суборенду, термін дії та реєстрації договору тощо) 2. Стан матеріально-технічної бази відокремленого структурного підрозділу аптеки: 2.1. Приміщення аптечного пункту, аптечного кіоску (потрібне підкреслити) займає: _________________
_________________________________________________________________
(відокремлене, ізольоване/не відокремлене, не ізольоване приміщення, у капітальній чи
_________________________________________________________________
некапітальній споруді, споруда (цегляна, шлако/бетонно/блочна, дерев'яна, інша) - вказати конкретно) 2.2. Приміщення аптечного пункту, аптечного кіоску (потрібне підкреслити):
_________________________________________________________________
(окреме, сумісне, спеціально побудоване під аптечний пункт, аптечний кіоск, пристосоване,
_________________________________________________________________
розміщені на підвальному /цокольному/, на якому поверсі житлового/нежитлового будинку,
_________________________________________________________________
приналежність громадський будинок, якого типу, у приміщенні лікувально-профілактичного закладу тощо - указати конкретно)
_________________________________________________________________, має/не має металеві ґрати (при наявності вікон) ________________________
(зазначити кількість)2.3. Внутрішні стіни, стеля _________________________________________,
(тип, матеріал, товщина, матеріали оздоблення)
висота стін _______________________________________________________
(указати: до стелі, інше) 2.4. Підлога ______________________________________________________
(види застосованих матеріалів, указати конкретно) 2.5. Інженерне обладнання приміщення 2.5.1. Опалення __________________________________________________
(центральне, парове, водяне - указати конкретно) 2.5.2. Освітлення __________________________________________________
(електричне, природне - указати) 2.5.3. Вентиляція __________________________________________________
(припливно-витяжна з механічним спонуканням, кондиціонери, фрамуги, кватирки та інше - указати) 2.5.4. Водопостачання ______________, холодне/гаряче _________________
(центральне, місцеве) (указати) 2.5.5. Пожежна сигналізація _________________________________________
(наявна/відсутня, N, дата угоди та назва організації, з якою вона укладена,
_________________________________________________________________
виведена на пульт організації, що здійснює охорону, або не виведена) 2.6. Аптечний кіоск _______________________________________________
(зазначити: розміщений/не розміщений)
на території пішохідного переходу (надземного, підземного), транспортної зупинки, ринку (ярмарку), ринкового майданчика, станції метрополітену, у продовольчому магазині, торговельному центрі, інш. _________________________
(указати конкретно місце розташування) 2.7. Аптечний пункт ______________________________________________
(зазначити: розміщений/не розміщений)
у приміщенні _____________________________________________________,
(указати назву закладу охорони здоров'я)
складається з _________ кімнат, які розташовані _______________________ 2.8. План-схема приміщення підрозділу (із зазначенням зовнішнього і внутрішнього входу (вхід у будівлю і вхід у приміщення підрозділу), назви інших приміщень, що розташовані поряд з приміщенням, яке займає підрозділ).
2.9. Приміщення підрозділу __________________ меблями та устаткуванням
(зазначити: обладнані/не обладнані)
_________________________________________________________________
(конкретно вказати найменування меблів, обладнання, у тому числі наявність холодильника, сейфа) У приміщенні підрозділу ________________________ рукомийник.
(зазначити: наявний/відсутній) 2.10. Для контролю за температурою і вологістю повітря в приміщенні підрозділу використовуються термометри і гігрометри
_________________________________________________________________
(указати із зазначенням типів (марок), кількості, їх розміщення (висота від підлоги, відстань
_________________________________________________________________
від дверей та систем опалення), дату останньої метрологічної повірки та назву органу, який її здійснив, N та дату договору) Облік температури та відносної вологості (для діючого відокремленого структурного підрозділу)
ведеться _________________________________________________________
(форма обліку, періодичність, показники на день складання цих відомостей) 2.11. Аптечні меблі та устаткування покриті такими матеріалами:
_________________________________________________________________
(указати конкретно оздоблювальні матеріали, що використані для покриття аптечних меблів та устаткування)
_________________________________________________________________ 2.12. Для прибирання приміщень, догляду за устаткуванням застосовуються _______________________________
_________________________________________________________________
(вказати мийні, дезінфекційні засоби, їх концентрацію та вид прибирання (сухе, вологе), яке застосовується чи не застосовується) Інвентар для прибирання, мийні та дезінфекційні засоби зберігаються _____
_________________________________________________________________
(указати назву, кількість, маркування та місце зберігання, наявність шафи) 2.13. Вивіска підрозділу ________________ такого змісту: ________________
(зазначити: наявна/відсутня)
_________________________________________________________________
(зазначити текст, який містить вивіска) 3. Склад працівників та рівень їх кваліфікації: 3.1. За штатним розписом аптеки в цьому підрозділі передбачено наявність фахівців _________________________
_________________________________________________________________
(указати назви посад та їх кількість) Штат укомплектований ____________ фахівцями, а саме: ________________
(указати найменування посад, на які призначені фахівці) 3.2. Завідувач аптечного пункту/аптечного кіоску (підкреслити) ___________
(прізвище, ім'я та по батькові)
призначений на посаду наказом від ____________, N ___________, який(а) має _____________________________
_________________________________________________________________,
(указати освіту: вища, середня, фармацевтична, інш., та заклад, який закінчив, рік, N диплома) працює __________________________________________________________
(указати - на постійній основі чи за сумісництвом) Крім завідувача підрозділу, реалізацією лікарських засобів займаються ______
_________________________________________________________________
(указати прізвище, посаду, навчальний заклад, який закінчив, рік, N диплома, N, дату наказу про призначення) 3.3. Здійснення контролю якості лікарських засобів, що зберігаються в підрозділі, покладено на
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(указати посаду, прізвище фахівця, на якого покладено відповідні обов'язки, N, дату наказу) 3.4. Посадова інструкція фахівця ______________ затверджена ___________
(зазначити: наявна/відсутня)
_________________________________________________________________
(зазначити, ким затверджена, та дату ознайомлення з нею) 3.5. Працівники підрозділу аптеки ___________________________________
(зазначити: пройшли/не пройшли)
медичне обстеження при прийманні на роботу, а надалі - періодичний медичний огляд ________________________________________________________
_________________________________________________________________
(указати дату допуску до роботи кожного фахівця та зазначити прізвища, посади працівників,
_________________________________________________________________
які не пройшли медичне обстеження, періодичний медичний огляд) 3.6. Персонал підрозділу аптеки має/не має технологічний одяг, спеціальне взуття ________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(указати із зазначенням кількості виданих комплектів та місце зберігання, наявність шафи) 4. Перелік наявних нормативно-правових документів, що забезпечують виконання обраних видів робіт:
N з/п | Найменування | Дата затвердження | Рік видання | Кількість примірників |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
Вищенаведені відомості складені за станом на "___" ____________ 20__ р. Суб'єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства України про ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами і відповідає за достовірність даних, що зазначені в цих відомостях
на ___________ аркушах.
(словами)
Керівник
суб'єкта господарювання | Завідувач аптеки,
до складу якої належить підрозділ |
________________
(посада) | | |
________________
(підпис) | ___________________
(розшифрування підпису) | ______________
(підпис) | ____________________
(розшифрування підпису) |
"___" _________________ р. Місце печатки
Начальник
управління ліцензування |
С. І. Зброжек |
© Інформаційно-аналітичний центр «ЛІГА», 1991 - 2009
© ТОВ «ЛІГА ЗАКОН», 2007 - 2009 |  |