ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
КОДЕТЕРП
(CODETERP)
Состав:
действующие вещества: 1 таблетка содержит кодеина фосфата в пересчете на кодеин 8 мг, терпингидрата 250 мг, натрия гидрокарбоната 250 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета с плоской поверхностью, с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Производные опия и экспекторанты. Код АТХ R05F A02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кодетерп – комбинированный препарат с противокашлевым и отхаркивающим эффектом. Кодеин является агонистом опиоидных рецепторов, который оказывает центральное противокашлевое действие (за счет угнетения возбудимости кашлевого центра).
Терпингидрат оказывает отхаркивающий эффект.
Натрия гидрокарбонат уменьшает вязкость мокроты за счет повышения рН.
Фармакокинетика
При пероральном применении кодеин и другие компоненты препарата хорошо абсорбируются из кишечного тракта. В организме кодеин благодаря своей липофильности быстро проникает через гематоэнцефалический барьер; накапливается в жировой ткани, меньше – в легких, печени, почках и селезенке. Максимальное действие наблюдается через 30 - 60 минут и длится в течение 2 - 6 часов. Терпингидрат и натрия гидрокарбонат выводятся почками и через дыхательные пути с бронхиальным секретом.
Клинические характеристики.
Показания.
Непродуктивный кашель при заболеваниях бронхов и дыхательных путей.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата, легочная недостаточность, пневмония, тяжелые обструктивные заболевания дыхательных путей (бронхиальная астма и другие), выраженная артериальная гипотензия, аритмии, эпилепсия, черепно-мозговые травмы, тяжелые заболевания печени и почек, период после операции на желчевыводящих путях, алкоголизм.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Сорбенты, вяжущие и обволакивающие средства могут уменьшить всасывание компонентов препарата в пищеварительном тракте.
Не следует применять кодеин в комбинации с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) из-за возможного риска возникновения возбуждения или депрессии центральной нервной системы; применение кодеина можно начинать не раньше чем через 2 недели после прекращения приема ингибиторов МАО.
Следует с осторожностью применять одновременно с кодеином антихолинергические (атропин), антидиарейные средства (лоперамид, каолин) – повышается риск острого запора, что может привести к кишечной непроходимости; метоклопрамид и домперидон – из-за возможного антагонизма действия; антигипертензивные средства – усиление гипотензивного действия; ненаркотические анальгетики – усиление анальгетического действия; хинидин – снижение анальгетического эффекта кодеина. При одновременном применении средств, которые проявляют тормозящее влияние на центральную нервную систему (анестетики, нейролептики, трициклические антидепрессанты, анксиолитики, седативные, снотворные средства, антигистаминные средства с седативным эффектом), а также алкоголя возможно усиление седативного эффекта кодеина и угнетающего действия на дыхательный центр.
Применение кодеина в комбинации с опиоидными антагонистами (бупренорфин, налоксон, налтрексон) может вызвать симптомы синдрома отмены.
Возможно одновременное применение препарата с бронходилататорами, антибактериальными средствами при лечении простудных заболеваний. Левомицетин и хлорамфеникол тормозят биотрансформацию кодеина в печени и тем самым усиливают его действие. Следует избегать одновременного применения ципрофлоксацина, поскольку опиоиды снижают концентрацию препарата в плазме крови. Прием ритонавира, циметидина приводит к повышению концентрации кодеина в плазме крови. При одновременном применении кодеин замедляет абсорбцию мексилетина.
При применении кодеина в больших дозах действие сердечных гликозидов (дигоксин) может усиливаться.
Особенности применения.
При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя.
Препарат следует принимать с осторожностью при воспалительных заболеваниях пищеварительного тракта (кодеин влияет на перистальтику, повышает тонус и сегментацию кишечника), при нарушениях функции печени, при заболеваниях желчного пузыря, в частности желчекаменной болезни, при гипотиреозе, недостаточности коры надпочечников, гипертрофии предстательной железы, при судорожных состояниях, артериальной гипотензии, при миастении, пневмонии, нарушениях дыхательной функции и бронхиальной астме в анамнезе, при злоупотреблении наркотиками.
У больных с нарушением функции почек выведение кодеина замедленно, поэтому рекомендуется увеличить интервалы между приемами препарата.
У больных пожилого возраста метаболизм и элиминация кодеина могут происходить медленнее, поэтому может быть целесообразным снижение дозы препарата.
Не следует применять препарат в течение длительного времени в связи с развитием привыкания к кодеину.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности препарат не следует применять.
При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время лечения препаратом следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Препарат применять вовнутрь. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 таблетке 2 - 3 раза в сутки. Детям в возрасте от 5 до 10 лет - от ½ до 1 таблетки 3 раза в сутки; детям в возрасте от 10 до 12 лет – по 1 таблетке 1-3 раза в сутки. Продолжительность лечения – 5 суток, в исключительных случаях срок лечения может быть увеличен после консультации с врачем.
Дети.
Не применять детям в возрасте до 5 лет.
Передозировка.
Симптомы передозировки кодеина: головная боль, сонливость, нарушение координации глазных яблок, сужение зрачков, нарушение дыхания, тошнота, рвота, запор, нарушение ритма сердечной деятельности, атония мочевого пузыря, аритмия, брадикардия. Острое угнетение дыхательного центра, которое может вызвать цианоз, замедленное дыхание, сонливость; редко – отек легких; возможно возникновение одышки, апноэ, артериальной гипотензии, судорог, коллапса, задержки мочевыделения, могут наблюдаться признаки высвобождения гистамина.
Лечение: промывание желудка, применение активированного угля. В случае применения более 350 мг кодеина взрослым или более 5 мг/кг массы тела детям прием активированного угля целесообразный в течении первого часа. В дальнейшем проводить симптоматическую терапию. Важной дополнительной процедурой к лечению является катетеризация мочевого пузыря и, если необходимо, назначение антибиотиков. При тяжелом отравлении больного следует госпитализировать. Антидот – налоксон.
Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, нарушение зрения, миоз, седативный эффект, спутанность сознания, головокружение, судороги, дисфория, эйфория, внезапные изменения настроения, угнетение дыхания, бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: боль в надбрюшном участке, тошнота, рвота, запор, отсутствие аппетита, сухость во рту, диспепсия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия, аритмии, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения.
Со стороны мочеполовой системы: спазм сфинктера мочевого пузыря и задержка мочеиспускания.
Со стороны кожи: зуд, высыпания на коже, крапивница.
Другие: приливы, повышенная потливость.
В случае длительного применения в высоких дозах возможно развитие зависимости.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель
ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народу».
Местонахождение производителя и его адрес места проведения деятельности.
Украина, 61002, г. Харьков, ул. Мельникова, 41.
Дата последнего пересмотра.