ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЗОПІКЛОН-ЗН
(ZOPICLONE-ZN)
Склад:
діюча речовина: zopiclone;
1 таблетка містить зопіклону 7,5 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; кальцію гідрофосфат безводний; натрію крохмальгліколят (тип А); магнію стеарат; гіпромелоза; титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору круглої циліндричної форми з опуклою поверхнею і ділильною рискою з одного боку.
Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні засоби. Код ATХ N05C F01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Зопіклон належить до групи циклопіролонів та споріднений з фармацевтичним класом бензодіазепінів. Фармакодинамічні ефекти зопіклону є якісно подібними до ефектів інших сполук цього класу: міорелаксант, анксіолітик, заспокійливий та снодійний агент, протисудомний засіб, амнестик (спричиняє порушення пам’яті).
Ці ефекти зумовлені тим, що він діє як специфічний агоніст рецепторів, які належать до макромолекулярного рецепторного комплексу ГАМК-омега у центральній нервовій системі (які називаються BZ1 та BZ2 і модулюють відкриття каналів для іонів хлору).
Було встановлено, що у людини зопіклон продовжує тривалість сну, поліпшує його якість та зменшує частоту нічних та ранніх пробуджень.
Цей вплив зумовлений характерними електроенцефалографічними характеристиками, які відрізняються від тих, що притаманні для дії бензодіазепінів. Полісомнографічні дослідження показують, що зопіклон зменшує тривалість стадії I та збільшує тривалість стадії II сну, підтримує або подовжує стадії глибокого сну (III та IV) та підтримує стадію парадоксального сну, або стадію швидких рухів очей (ШРО).
Фармакокінетика.
Абсорбція. Зопіклон швидко абсорбується: пікові плазмові концентрації досягаються через 1,5-2 години та становлять 30, 60 та 115 нг/мл після введення 3,75 мг, 7,5 мг та 15 мг відповідно. Біодоступність становить близько 80 %.
На абсорбцію не впливає час прийому, багатократний прийом і стать пацієнта.
Розподіл. Зопіклон дуже швидко розподіляється із судинного русла. Зв’язування з білками плазми крові є невеликим (близько 45 %); зв’язування ненасичуване. Ризик лікарських взаємодій внаслідок заміщення на місці зв’язування з білком дуже низький.
Зменшення концентрації у плазмі крові в інтервалі доз від 3,75 мг до 15 мг не залежить від дози. Період напіввиведення становить приблизно 5 годин.
Бензодіазепіни та споріднені з ними сполуки перетинають гематоенцефалічний бар’єр та плаценту та екскретуються у молоко матері. При грудному годуванні фармакокінетичні профілі зопіклону у молоці та плазмі крові матері є подібними. Оціночний відсоток дози, який споживається при цьому немовлям, не перевищує 0,2 % дози, отриманої матір’ю за 24 години.
Метаболізм. У печінці відбувається інтенсивний метаболізм зопіклону. Два основних метаболіти − це N-оксид (є фармакологічно активним у тварин) та N-деметильована похідна (фармакологічно не активна у тварин). Видимі періоди їхнього напіввиведення, визначені у дослідженнях виведення із сечею, становлять приблизно 4,5 та 7,5 години відповідно. Це узгоджується з тим фактом, що після отримання повторних доз (15 мг) протягом 14 днів не спостерігається значної їх кумуляції. Під час досліджень не відмічалося підвищення ферментативної активності у тварин, навіть при введенні високих доз.
Виведення. Низькі показники ниркового кліренсу незміненого зопіклону (у середньому 8,4 мл/хв) порівняно з плазмовим кліренсом (232 мл/хв) свідчать, що зопіклон виводиться з організму головним чином у формі метаболітів. Приблизно 80 % речовини виводиться нирками у вигляді вільних метаболітів (N-оксид та N-деметильоване похідне), а близько 16 % − з фекаліями.
Групи пацієнтів особливого ризику.
Пацієнти літнього віку: незважаючи на те, що печінковий метаболізм дещо знижений, а середній період напіввиведення становить 7 годин, під час чисельних досліджень не було виявлено кумуляції зопіклону у плазмі крові після повторних введень.
Пацієнти з нирковою недостатністю: при тривалому застосуванні препарату не відзначалося кумуляції зопіклону та його метаболітів. Зопіклон проникає крізь діалізні мембрани. При лікуванні передозування гемодіаліз не є доцільним, оскільки зопіклон має великий об’єм розподілу.
Хворі на цироз печінки: плазмовий кліренс зопіклону значно знижується через уповільнене деметилювання, тому для цих пацієнтів потрібна корекція дозування.
Клінічні характеристики.
Показання.
Тяжкі розлади сну у дорослих: ситуативне та тимчасове безсоння.
Протипоказання.
Препарат ніколи не слід застосовувати пацієнтам з:
-
підвищеною чутливістю до зопіклону або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
-
дихальною недостатністю;
-
синдромом апное уві сні;
-
тяжкою, гострою або хронічною печінковою недостатністю (через ризик виникнення енцефалопатії);
-
міастенією;
-
алергією на продукти з пшениці (окрім непереносимості пшениці при целіакії).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Седативні препарати. Необхідно враховувати те, що багато лікарських засобів або речовин можуть обумовлювати адитивні пригнічувальні ефекти щодо центральної нервової системи (ЦНС) та зменшувати концентрацію уваги у пацієнта. Порушення здатності до концентрації уваги може створювати небезпеку під час керування транспортними засобами чи роботи з іншими механізмами. До таких речовин належать похідні морфіну (аналгетики, протикашльові засоби та засоби замісного лікування наркозалежності), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, небензодіазепінові анксіолітики (такі як мепробамат), снодійні препарати, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні H1-антигістамінні препарати, антигіпертензивні препарати центральної дії, баклофен і талідомід.
Снодійні препарати. На сьогоднішній день у якості снодійних препаратів призначаються або бензодіазепіни та їхні похідні (золпідем, зопіклон), або H1-антигістамінні препарати. Окрім посилення седативного ефекту у випадку призначення разом з іншими депресантами ЦНС або у випадку вживання алкоголю, необхідно брати до уваги можливе потенціювання ефекту пригнічення дихальної функції бензодіазепінами при їхньому призначенні разом з морфіноподібними речовинами, іншими бензодіазепінами або фенобарбіталом, особливо у пацієнтів літнього віку.
Небажані комбінації.
Алкоголь (у якості напою або допоміжної речовини) потенціює седативний ефект бензодіазепінів та споріднених з ним речовин. Внаслідок зниження концентрації уваги керувати транспортним засобом та працювати з механізмами може бути небезпечно.
Пацієнтам слід уникати вживання алкогольних напоїв або приймання ліків, які містять алкоголь.
Натрій (натрію оксибутират). Посилення пригнічення центральної нервової системи. Порушення здатності до концентрації уваги може створювати небезпеку під час керування транспортними засобами чи роботи з іншими механізмами.
Комбінації, які потребують вживання запобіжних заходів.
Рифампіцин. Зниження концентрації у плазмі та зменшення ефективності зопіклону внаслідок посилення його метаболізму у печінці, тому одночасне застосування зопіклону і рифампіцину потребує ретельного клінічного моніторингу. У разі необхідності може бути призначений інший снодійний засіб.
Барбітурати. Підвищення ризику пригнічення дихальної функції, яке може бути летальним у випадку передозування.
Похідні морфіну. Підвищення ризику пригнічення дихальної функції, яке може бути летальним у випадку передозування.
Інші снодійні препарати. Посилення пригнічення центральної нервової системи.
Інші седативні засоби. Посилення пригнічення центральної нервової системи.
Комбінації, які слід брати до уваги.
Інші засоби, що пригнічують активність центральної нервової системи: похідні морфіну (аналгетики, протикашльові засоби та препарати для замісної терапії при лікуванні наркотичної залежності, окрім бупренорфіну), нейролептики, барбітурати, анксіолітики, інші снодійні, седативні антидепресанти, протиепілептичні лікарські засоби, анестетики, седативні Н1-антигістамінні засоби, антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен, талідомід, пізотифен. Посилення пригнічення активності ЦНС. Внаслідок зниження концентрації уваги, керувати транспортним засобом та працювати з механізмами може бути небезпечно. Крім того, при одночасному застосуванні зопіклону з похідними морфіну (аналгетики, протикашльові засоби та препарати для замісної терапії при лікуванні наркотичної залежності) та барбітуратами збільшується ризик пригнічення дихання, яке у разі передозування може бути летальним.
Наркотичні аналгетики посилюють ейфорію, що може призвести до збільшення психічної залежності.
Зопіклон метаболізується за допомогою цитохрому Р450 CYP3A4 ізоензим, тому при одночасному застосуванні з інгібіторами CYP3A4 плазмові рівні зопіклону можуть зростати, а при одночасному застосуванні з індукторами CYP3A4 плазмові рівні зопіклону можуть знижуватись.
Бупренорфін. При застосуванні бупренорфіну як замісної терапії при лікуванні наркотичної залежності підвищується ризик пригнічення дихання, яке потенційно може завершитися летально. Необхідно ретельно зважити ризик/користь застосування цієї комбінації. Пацієнтів слід попередити про необхідність суворо дотримуватися доз, призначених лікарем.
Клозапін. Підвищений ризик розвитку колапсу із зупинкою дихання та/або зупинкою серця.
Кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин. Незначне посилення седативних ефектів зопіклону.
Кетоконазол, ітраконазол, вориконазол. Незначне посилення седативних ефектів зопіклону.
Нелфінавір, посилений ритонавіром інгібітор протеази. Незначне посилення седативних ефектів зопіклону.
Особливості застосування.
Застереження. Цей лікарський засіб містить лактозу, тому його не рекомендовано застосовувати пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, дефіцит лактази саамів або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.
Цей лікарський засіб можна призначати пацієнтам з целіакією. Пшеничний крохмаль може містити глютен, але лише у слідовій кількості, а тому вважається безпечним для таких пацієнтів.
Звикання до препарату. При застосуванні бензодіазепінів або споріднених з ним речовин протягом декількох тижнів їх седативний та снодійний ефекти можуть поступово зменшуватись, незважаючи на те, що доза залишається незміненою.
У пацієнтів, у яких період лікування препаратом Зопіклон-ЗН не перевищував 4 тижнів, не спостерігалося вираженого звикання до препарату.
Залежність до препарату. Лікування бензодіазепінами та спорідненими з ними речовинами, особливо тривале, може призводити до фізичної й психологічної фармакозалежності.
Розвитку залежності сприяють декілька факторів: тривалість лікування, доза, наявність в анамнезі залежності до лікарських засобів або інших речовин, включаючи алкоголь, тривожність.
Залежність може розвиватися при застосуванні терапевтичних доз та/або у пацієнтів без специфічних факторів ризику.
У виняткових випадках залежність від зопіклону спостерігалася при застосуванні терапевтичних доз.
Після припинення лікування залежність може призводити до появи симптомів відміни.
Деякі з цих симптомів виникають часто: безсоння, головний біль, надмірна тривожність, міалгія, напруженість м’язів і дратівливість.
Інші симптоми виникають рідше: збуджений стан або навіть сплутаність свідомості, парестезія кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму і фізичного контакту, деперсоналізація, дереалізація, галюцинації та судоми.
Симптоми відміни також включають тремор, відчуття серцебиття, тахікардію, делірій, нічні жахи, роздратованість, гіперакузію, оніміння та поколювання у кінцівках.
Симптоми відміни можуть розвиватися через декілька днів після припинення лікування. При застосуванні бензодіазепінів короткої дії, особливо у високих дозах, симптоми відміни можуть виникнути навіть між двома прийомами доз.
Ризик виникнення лікарської залежності може зростати у разі одночасного застосування декількох бензодіазепінів при лікуванні тривожних розладів або порушень сну.
Також відомі окремі випадки зловживання препаратом.
Рикошетне безсоння. Цей минущий ефект рикошету може проявлятися як загострення безсоння, з приводу якого початково і призначалося лікування бензодіазепінами або спорідненими з ними препаратами.
Психомоторні порушення. Як і будь-які інші седативні/снодійні речовини, зопіклон обумовлює пригнічувальну дію на центральну нервову систему. Через кілька годин після прийому препарату можуть виникати психомоторні порушення.
Ризик психомоторних розладів, у тому числі порушення здатності керувати автотранспортом, зростає у наступних ситуаціях:
-
застосування цього лікарського засобу за менше ніж 12 годин перед виконанням діяльності, яка потребує концентрації уваги (див. розділ «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»);
-
застосування дози, вищої за рекомендовану;
-
одночасне застосування разом з іншими засобами, які пригнічують функцію центральної нервової системи, алкоголем, забороненими речовинами або іншими лікарськими засобами, які збільшують концентрації зопіклону у крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пацієнтам слід порадити уникати небезпечних видів діяльності, які вимагають повної концентрації уваги або рухової координації, таких як робота з механізмами або керування автотранспортом, після прийому зопіклону, особливо протягом 12 годин після прийому цього препарату.
Амнезія і порушення психомоторної функції. Протягом декількох годин після прийому таблетки можуть виникати антероградна амнезія і порушення психомоторної функції. Щоб знизити ризик їх розвитку, пацієнт повинен приймати таблетку безпосередньо перед сном, тобто вже у ліжку (див. розділ «Спосіб застосування та дози») і переконатися, що умови є максимально сприятливими для декількох годин безперервного сну (7-8 годин).
Поведінкові розлади. У деяких пацієнтів бензодіазепіни та споріднені з ними речовини можуть спричинити синдром зміни свідомості (різного ступеня) із порушенням пам’яті та поведінки.
Можуть розвиватися такі симптоми:
-
загострення безсоння, нічні жахи, збуджений стан, нервозність;
-
марення, галюцинації, онейроїдний стан, сплутаність свідомості, психозоподібні симптоми;
-
психічна загальмованість, легка збудливість;
-
ейфорія, дратівливість;
-
антероградна амнезія;
-
сугестивність (навіюваність).
Ці симптоми можуть супроводжуватися розладами, які є потенційно шкідливими для пацієнта чи інших осіб:
-
аномальна поведінка;
-
аутоагресія чи агресія стосовно інших осіб, особливо якщо члени родини або друзі намагаються завадити хворому робити те, що він бажає;
-
автоматична поведінка з подальшою амнезією.
Поява цих симптомів вимагає припинення лікування.
Психотичні зміни поведінки частіше виникають у пацієнтів з агресивною поведінкою та незвичайними реакціями на седативні препарати, бензодіазепіни, вживання алкоголю та включають також деперсоналізацію, неспокій, гнів.
Препарат впливає на когнітивні функції, а саме – на розумову діяльність, концентрацію уваги. Ризик виникнення цих ускладнень більш виражений у пацієнтів з церебральними порушеннями.
Деякі пацієнти можуть відчувати неспокій, тривогу у денний час.
Сомнамбулізм і пов’язана з цим поведінка. У пацієнтів, які отримують лікування зопіклоном, спостерігалися епізоди комплексної поведінки (коли пацієнт прийняв снодійно-седативний препарат і повністю не прокинувся), такі як: керування транспортом уві сні, приготування та прийом їжі, телефонні дзвінки − дії яких він не пам’ятав. Хоча порушення поведінки, пов’язані із сомнамбулізмом, можуть виникати при монотерапії зопіклоном у терапевтичних дозах, одночасне вживання алкоголю та прийом інших засобів, які пригнічують центральну нервову систему, підвищує ризик виникнення такої поведінки так само як і застосування зопіклону у дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу.
Пацієнтам, у яких розвинулися розлади, пов’язані із сомнамбулізмом, рекомендується припинити прийом зопіклону, оскільки це може бути небезпечно для самих хворих та їх оточення (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та розділ «Побічні реакції»).
Ризик кумуляції лікарського засобу. Бензодіазепіни та споріднені з ними речовини (як і будь-який інший лікарський засіб) залишаються в організмі протягом часу, що дорівнює приблизно 5 періодам напіввиведення (див. розділ «Фармакокінетика»).
У пацієнтів літнього віку та хворих з порушеннями функції печінки період напіввиведення може бути значно довшим.
Після застосування повторних доз зопіклон або його метаболіти досягають стаціонарного стану набагато пізніше та при більш високому рівні.
Ефективність та безпеку засобу можна оцінювати тільки у разі досягнення стаціонарного стану.
Може бути необхідна корекція дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Під час клінічних досліджень у пацієнтів з нирковою недостатністю кумуляції зопіклону не спостерігалося (див. розділ «Фармакокінетика»).
Пацієнти літнього віку. Слід виявляти обережність при лікуванні бензодіазепінами чи спорідненими з ними препаратами пацієнтів літнього віку через підвищений ризик виникнення поведінкових розладів та ризик розвитку седативного та/або міорелаксантного ефектів, що може стати причиною падінь, які часто мають серйозні наслідки для цієї категорії хворих.
Запобіжні заходи при застосуванні. Рекомендується особлива обережність при призначенні пацієнтам, які мають в анамнезі алкоголізм чи інші види залежності від лікарських засобів або інших речовин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Перед призначенням снодійного засобу в усіх випадках безсоння вимагається проведення всебічної оцінки та усунення першопричин його виникнення.
Безсоння може бути ознакою фізичного або психічного розладу. У разі якщо після короткого періоду лікування безсоння зберігається або загострюється, клінічний діагноз слід оцінити повторно.
Тривалість лікування. Тривалість лікування пацієнта повинна бути встановлена чітко за показаннями, залежно від наявного у нього виду безсоння (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Депресія – великий депресивний епізод. Оскільки безсоння може бути симптомом депресії, то депресію потрібно лікувати. Якщо безсоння зберігається, клінічний діагноз слід оцінити повторно.
У пацієнтів з великим депресивним епізодом бензодіазепіни та споріднені з ними препарати не слід призначати у вигляді монотерапії, оскільки вони не лікують депресію, а тому вона продовжуватиме розвиватися далі, супроводжуючись незмінним або підвищеним ризиком суїциду.
Оскільки у таких пацієнтів може існувати ризик суїциду, то з метою зведення до мінімуму ризику умисного передозування у їх розпорядженні повинна знаходитися найменша кількість таблеток зопіклону.
Поступове зниження дози. Пацієнтам потрібно чітко пояснити, як поступово припинити процес лікування.
Окрім необхідності поступового зниження дозування, пацієнтів також потрібно попередити про ризик виникнення рикошетного безсоння, щоб звести до мінімуму розвиток будь-якого безсоння, яке може виникнути через симптоми, спричинені припиненням лікування, навіть поступовим.
Пацієнти повинні бути проінформовані про можливий дискомфорт під час періоду поступового припинення лікування.
Дихальна недостатність. Призначаючи бензодіазепіни та споріднені до них препарати пацієнтам з дихальною недостатністю, слід пам’ятати про їхню пригнічувальну дію на дихальний центр (особливо тому, що тривожність і неспокій можуть бути попереджувальними ознаками дихальної декомпенсації, яка вимагає переведення хворого до відділення інтенсивної терапії) (див. розділ «Побічні реакції»).
Пацієнти літнього віку з нирковою недостатністю. Хоча після тривалого застосування не було виявлено кумуляції зопіклону, цій групі пацієнтів рекомендується призначати половину звичайної рекомендованої дози як застережний захід (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та розділ «Особливості застосування»).
Слід бути обережними при призначені пацієнтам з депресіями.
Не рекомендується призначати хворим із тяжкою печінковою недостатністю та енцефалопатією.
Не рекомендується призначати препарат на початковому етапі лікування психозів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Дослідження на тваринах показали відсутність тератогенного впливу зопіклону. Клінічних даних щодо впливу цього лікарського засобу на організм матері і плода у період вагітності наразі недостатньо. За аналогією зі спорідненими продуктами (бензодіазепіни):
- може спостерігатися зменшення рухової активності та зміна частоти серцевих скорочень у плода при прийомі високих доз зопіклону під час ІІ та/або ІІІ триместрів вагітності;
- при застосуванні бензодіазепінів наприкінці вагітності, навіть у низьких дозах, у новонароджених спостерігалися ознаки абсорбції препарату, такі як аксіальна гіпотонія та порушення смоктання, і, як наслідок, − недостатнє набирання маси тіла. Ці ознаки є оборотними, але можуть зберігатися від 1 до 3 тижнів, залежно від періоду напіввиведення призначеного бензодіазепіну. При прийомі високих доз у новонароджених може спостерігатися оборотне пригнічення дихання або апное та гіпотермія. Крім того, у новонароджених може розвинутися синдром відміни, навіть у разі відсутності ознак абсорбції препарату. Він характеризується, зокрема, такими симптомами у новонароджених, як надмірна збудливість, психомоторне збудження та тремор, що спостерігаються через певний час після народження. Час їх появи залежить від періоду напіввиведення лікарського засобу і може збільшувати тривалість напіввиведення.
З огляду на ці дані, під час вагітності, незалежно від триместру, застосування зопіклону не рекомендується.
Якщо ж існує необхідність розпочати лікування зопіклоном у період вагітності, необхідно уникати призначення високих доз та пам’ятати про згадані вище ефекти, спостерігаючи за новонародженим.
Період годування груддю. У період годування груддю зопіклон застосовувати не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Зопіклон може мати виражений вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Пацієнтів, які керують транспортними засобами і працюють з іншими механізмами, слід попередити, що як і при застосуванні будь-яких інших снодійних препаратів, можливий ризик виникнення сонливості, уповільнення часу реакції, запаморочення, млявості, нечіткості зору або подвоєння в очах та зниження концентрації уваги, разом із порушенням здатності керувати транспортними засобами, особливо у перші 12 годин після прийому зопіклону (див. розділ «Побічні реакції»). З метою зведення цього ризику до мінімуму рекомендовано дотримуватися інтервалу між прийомом зопіклону і керуванням транспортними засобами, роботою з іншими машинами або роботою на висоті тривалістю щонайменше 12 годин.
Порушення здатності керувати транспортними засобами і такі зміни поведінки, як засинання за кермом, можуть виникати при монотерапії зопіклоном у терапевтичних дозах.
Крім того, ці ефекти потенціюються одночасним вживанням алкоголю або застосуванням інших депресантів центральної нервової системи (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Пацієнтів необхідно застерегти щодо необхідності не вживати алкоголь або інші психоактивні речовини під час лікування зопіклоном.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування.
Дозування. Лікування завжди слід розпочинати з найнижчої ефективної дози, не можна перевищувати максимальну дозу. Препарат слід приймати у ліжку безпосередньо перед сном і не слід повторювати його прийом вночі!
Доза препарату 3,75 мг призначена спеціально для літніх людей віком понад 65 років та осіб, що належать до груп особливого ризику.
Звичайні дози:
- Дорослі віком до 65 років: 7,5 мг на добу.
- Пацієнти віком понад 65 років: 3,75 мг на добу; дозу 7,5 мг можна застосовувати тільки у виняткових випадках.
- Пацієнти з порушенням функції печінки або з хронічною легеневою недостатністю: рекомендована доза − 3,75 мг на добу (див. розділ «Фармакокінетика»).
- Пацієнти з нирковою недостатністю: лікування потрібно розпочинати з дози 3,75 мг на добу (див. розділ «Фармакокінетика»).
В усіх випадках добова доза препарату Зопіклон-ЗН не повинна перевищувати 7,5 мг.
Тривалість лікування. Лікування повинно бути по можливості недовгочасним. Тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 4 тижнів, включаючи період поступового припинення лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнтам слід рекомендувати приймати препарат протягом:
-
у випадку ситуативного безсоння − 2-5 діб (наприклад, під час подорожі);
-
у випадку тимчасового безсоння − 2-3 тижні (наприклад, викликаного серйозною подією).
Іноді може виникнути необхідність збільшити рекомендований період лікування. У такій ситуації слід повторно ретельно оцінити стан пацієнта.
Діти. Безпека та ефективність застосування зопіклону дітям та підліткам віком до 18 років не встановлені. У зв’язку з цим зопіклон не рекомендований до застосування таким пацієнтам.
Передозування.
Передозування може загрожувати життю, особливо у разі одночасного передозування декількома депресантами центральної нервової системи (включаючи алкоголь).
Симптоми. При прийомі великої кількості зопіклону передозування проявляється головним чином у пригніченні центральної нервової системи, що призводить до стану від сонливості до коми, залежно від отриманої дози. Легке передозування проявляється симптомами сплутаності свідомості або млявістю.
У більш серйозних випадках спостерігалися атаксія, м’язова гіпотонія, артеріальна гіпотензія, метгемоглобінемія, пригнічення дихання, іноді – летальні наслідки. Іншими факторами ризику, які можуть посилити симптоми передозування, є супутні захворювання.
Лікування. Якщо передозування відбулося раніше ніж годину тому, у хворого можна викликати блювання; в інших випадках слід проводити промивання шлунка. Після цього може бути корисним застосування активованого вугілля, щоб зменшити абсорбцію препарату.
Рекомендується ретельний нагляд за серцевою та дихальною функціями у спеціалізованому відділенні.
При лікуванні передозування гемодіаліз не є доцільним, оскільки зопіклон має великий об’єм розподілу.
Для діагностики та/або лікування випадкового чи зумисного передозування бензодіазепінами може бути корисним введення флумазенілу.
Флумазеніл має вплив, протилежний дії бензодіазепінів, тому може спричинити появу неврологічних розладів (збудження, неспокій, судоми та емоційна лабільність), особливо у хворих на епілепсію.
Побічні реакції.
Побічні реакції були розподілені за частотою з використанням наступної системи класифікації: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена за доступними даними).
Побічні ефекти залежать від дози та індивідуальної чутливості пацієнта.
Розлади з боку психіки.
Нечасто: збудження, нічні жахи.
Рідко: порушення свідомості, зміни лібідо, дратівливість, агресивність, прояви агресії, галюцинації.
Частота невідома: розлади поведінки, марення, напади гніву, нервозність, сомнамбулізм (див. розділ «Особливості застосування»), фізична та психологічна залежність від препарату, навіть у терапевтичних дозах, з синдромом відміни або «рикошетною» симптоматикою після відміни препарату (див. розділ «Особливості застосування»), сплутаність свідомості, безсоння, напруження.
На фоні лікування бензодіазепінами та їх похідними можуть виникати психотично-подібні симптоми, неадекватна поведінка та інші порушення поведінки.
У рідкісних випадках вони можуть бути тяжкими.
До виникнення цих симптомів більш схильні пацієнти літнього віку та діти.
Депресія. Під час лікування бензодіазепінами та їхніми похідними латентна депресія може набувати маніфестного характеру.
Розлади з боку нервової системи.
Часто: зниження швидкості реакції або навіть сонливість (особливо у пацієнтів літнього віку), дисгевзія.
Нечасто: відчуття млявості, головний біль.
Рідко: антероградна амнезія, яка може виникати при прийомі терапевтичних доз (ризик зростає пропорційно до дози).
Частота невідома: атаксія, парестезія, когнітивні розлади, такі як порушення пам’яті, уваги та мовлення.
Розлади з боку органів дихання, грудної клітини і середостіння.
Рідко: задишка.
Частота невідома: пригнічення дихальної функції.
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини.
Рідко: шкірне висипання, свербіння, кропив’янка.
Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.
Частота невідома: м’язова гіпотонія.
Загальні розлади.
Нечасто: астенія.
З боку імунної системи.
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.
З боку органів зору.
Частота невідома: диплопія.
З боку шлунково-кишкового тракту.
Часто: сухість у роті.
Нечасто: нудота.
Частота невідома: диспепсія, блювання.
Гепатобіліарні розлади.
Дуже рідко: підвищення рівнів трансаміназ та/або лужної фосфатази у крові, що у виняткових випадках може призвести до клінічної картини порушення функції печінки.
Травми, отруєння та процедурні ускладнення.
Рідко: падіння (особливо у пацієнтів літнього віку) (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.
Упаковка. № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістері у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна.
Місцезнаходження.
Україна, 61002, Харківська обл., місто Харків, вулиця Куликівська, будинок 41.
Дата останнього перегляду.
äëÿ ìåäè÷íîãî çàñòîñóâàííÿ ë³êàðñüêîãî çàñîáó
ÇÎϲÊËÎÍ-ÇÍ
(ZOPICLONE-ZN)
Ñêëàä:
ä³þ÷à ðå÷îâèíà: zopiclone;
1 òàáëåòêà ì³ñòèòü çîï³êëîíó 7,5 ìã;
äîïîì³æí³ ðå÷îâèíè: ëàêòîçà, ìîíîã³äðàò; êðîõìàëü êóêóðóäçÿíèé; êàëüö³þ ã³äðîôîñôàò áåçâîäíèé; íàòð³þ êðîõìàëüãë³êîëÿò (òèï À); ìàãí³þ ñòåàðàò; ã³ïðîìåëîçà; òèòàíó ä³îêñèä (Å 171).
˳êàðñüêà ôîðìà. Òàáëåòêè, âêðèò³ îáîëîíêîþ.
Îñíîâí³ ô³çèêî-õ³ì³÷í³ âëàñòèâîñò³: òàáëåòêè á³ëîãî êîëüîðó êðóãëî¿ öèë³íäðè÷íî¿ ôîðìè ç îïóêëîþ ïîâåðõíåþ ³ ä³ëèëüíîþ ðèñêîþ ç îäíîãî áîêó.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷íà ãðóïà. Ñíîä³éí³ òà ñåäàòèâí³ çàñîáè. Êîä ATÕ N05C F01.
Ôàðìàêîëîã³÷í³ âëàñòèâîñò³.
Ôàðìàêîäèíàì³êà.
Çîï³êëîí íàëåæèòü äî ãðóïè öèêëîï³ðîëîí³â òà ñïîð³äíåíèé ç ôàðìàöåâòè÷íèì êëàñîì áåíçîä³àçåï³í³â. Ôàðìàêîäèíàì³÷í³ åôåêòè çîï³êëîíó º ÿê³ñíî ïîä³áíèìè äî åôåêò³â ³íøèõ ñïîëóê öüîãî êëàñó: ì³îðåëàêñàíò, àíêñ³îë³òèê, çàñïîê³éëèâèé òà ñíîä³éíèé àãåíò, ïðîòèñóäîìíèé çàñ³á, àìíåñòèê (ñïðè÷èíÿº ïîðóøåííÿ ïàì’ÿò³).
Ö³ åôåêòè çóìîâëåí³ òèì, ùî â³í 䳺 ÿê ñïåöèô³÷íèé àãîí³ñò ðåöåïòîð³â, ÿê³ íàëåæàòü äî ìàêðîìîëåêóëÿðíîãî ðåöåïòîðíîãî êîìïëåêñó ÃÀÌÊ-îìåãà ó öåíòðàëüí³é íåðâîâ³é ñèñòåì³ (ÿê³ íàçèâàþòüñÿ BZ1 òà BZ2 ³ ìîäóëþþòü â³äêðèòòÿ êàíàë³â äëÿ ³îí³â õëîðó).
Áóëî âñòàíîâëåíî, ùî ó ëþäèíè çîï³êëîí ïðîäîâæóº òðèâàë³ñòü ñíó, ïîë³ïøóº éîãî ÿê³ñòü òà çìåíøóº ÷àñòîòó í³÷íèõ òà ðàíí³õ ïðîáóäæåíü.
Öåé âïëèâ çóìîâëåíèé õàðàêòåðíèìè åëåêòðîåíöåôàëîãðàô³÷íèìè õàðàêòåðèñòèêàìè, ÿê³ â³äð³çíÿþòüñÿ â³ä òèõ, ùî ïðèòàìàíí³ äëÿ 䳿 áåíçîä³àçåï³í³â. Ïîë³ñîìíîãðàô³÷í³ äîñë³äæåííÿ ïîêàçóþòü, ùî çîï³êëîí çìåíøóº òðèâàë³ñòü ñòà䳿 I òà çá³ëüøóº òðèâàë³ñòü ñòà䳿 II ñíó, ï³äòðèìóº àáî ïîäîâæóº ñòà䳿 ãëèáîêîãî ñíó (III òà IV) òà ï³äòðèìóº ñòàä³þ ïàðàäîêñàëüíîãî ñíó, àáî ñòàä³þ øâèäêèõ ðóõ³â î÷åé (ØÐÎ).
Ôàðìàêîê³íåòèêà.
Àáñîðáö³ÿ. Çîï³êëîí øâèäêî àáñîðáóºòüñÿ: ï³êîâ³ ïëàçìîâ³ êîíöåíòðàö³¿ äîñÿãàþòüñÿ ÷åðåç 1,5-2 ãîäèíè òà ñòàíîâëÿòü 30, 60 òà 115 íã/ìë ï³ñëÿ ââåäåííÿ 3,75 ìã, 7,5 ìã òà 15 ìã â³äïîâ³äíî. Á³îäîñòóïí³ñòü ñòàíîâèòü áëèçüêî 80 %.
Íà àáñîðáö³þ íå âïëèâຠ÷àñ ïðèéîìó, áàãàòîêðàòíèé ïðèéîì ³ ñòàòü ïàö³ºíòà.
Ðîçïîä³ë. Çîï³êëîí äóæå øâèäêî ðîçïîä³ëÿºòüñÿ ³ç ñóäèííîãî ðóñëà. Çâ’ÿçóâàííÿ ç á³ëêàìè ïëàçìè êðîâ³ º íåâåëèêèì (áëèçüêî 45 %); çâ’ÿçóâàííÿ íåíàñè÷óâàíå. Ðèçèê ë³êàðñüêèõ âçàºìîä³é âíàñë³äîê çàì³ùåííÿ íà ì³ñö³ çâ’ÿçóâàííÿ ç á³ëêîì äóæå íèçüêèé.
Çìåíøåííÿ êîíöåíòðàö³¿ ó ïëàçì³ êðîâ³ â ³íòåðâàë³ äîç â³ä 3,75 ìã äî 15 ìã íå çàëåæèòü â³ä äîçè. Ïåð³îä íàï³ââèâåäåííÿ ñòàíîâèòü ïðèáëèçíî 5 ãîäèí.
Áåíçîä³àçåï³íè òà ñïîð³äíåí³ ç íèìè ñïîëóêè ïåðåòèíàþòü ãåìàòîåíöåôàë³÷íèé áàð’ºð òà ïëàöåíòó òà åêñêðåòóþòüñÿ ó ìîëîêî ìàòåð³. Ïðè ãðóäíîìó ãîäóâàíí³ ôàðìàêîê³íåòè÷í³ ïðîô³ë³ çîï³êëîíó ó ìîëîö³ òà ïëàçì³ êðîâ³ ìàòåð³ º ïîä³áíèìè. Îö³íî÷íèé â³äñîòîê äîçè, ÿêèé ñïîæèâàºòüñÿ ïðè öüîìó íåìîâëÿì, íå ïåðåâèùóº 0,2 % äîçè, îòðèìàíî¿ ìàò³ð’þ çà 24 ãîäèíè.
Ìåòàáîë³çì. Ó ïå÷³íö³ â³äáóâàºòüñÿ ³íòåíñèâíèé ìåòàáîë³çì çîï³êëîíó. Äâà îñíîâíèõ ìåòàáîë³òè ? öå N-îêñèä (º ôàðìàêîëîã³÷íî àêòèâíèì ó òâàðèí) òà N-äåìåòèëüîâàíà ïîõ³äíà (ôàðìàêîëîã³÷íî íå àêòèâíà ó òâàðèí). Âèäèì³ ïåð³îäè ¿õíüîãî íàï³ââèâåäåííÿ, âèçíà÷åí³ ó äîñë³äæåííÿõ âèâåäåííÿ ³ç ñå÷åþ, ñòàíîâëÿòü ïðèáëèçíî 4,5 òà 7,5 ãîäèíè â³äïîâ³äíî. Öå óçãîäæóºòüñÿ ç òèì ôàêòîì, ùî ï³ñëÿ îòðèìàííÿ ïîâòîðíèõ äîç (15 ìã) ïðîòÿãîì 14 äí³â íå ñïîñòåð³ãàºòüñÿ çíà÷íî¿ ¿õ êóìóëÿö³¿. ϳä ÷àñ äîñë³äæåíü íå â³äì³÷àëîñÿ ï³äâèùåííÿ ôåðìåíòàòèâíî¿ àêòèâíîñò³ ó òâàðèí, íàâ³òü ïðè ââåäåíí³ âèñîêèõ äîç.
Âèâåäåííÿ. Íèçüê³ ïîêàçíèêè íèðêîâîãî êë³ðåíñó íåçì³íåíîãî çîï³êëîíó (ó ñåðåäíüîìó 8,4 ìë/õâ) ïîð³âíÿíî ç ïëàçìîâèì êë³ðåíñîì (232 ìë/õâ) ñâ³ä÷àòü, ùî çîï³êëîí âèâîäèòüñÿ ç îðãàí³çìó ãîëîâíèì ÷èíîì ó ôîðì³ ìåòàáîë³ò³â. Ïðèáëèçíî 80 % ðå÷îâèíè âèâîäèòüñÿ íèðêàìè ó âèãëÿä³ â³ëüíèõ ìåòàáîë³ò³â (N-îêñèä òà N-äåìåòèëüîâàíå ïîõ³äíå), à áëèçüêî 16 % ? ç ôåêàë³ÿìè.
Ãðóïè ïàö³ºíò³â îñîáëèâîãî ðèçèêó.
Ïàö³ºíòè ë³òíüîãî â³êó: íåçâàæàþ÷è íà òå, ùî ïå÷³íêîâèé ìåòàáîë³çì äåùî çíèæåíèé, à ñåðåäí³é ïåð³îä íàï³ââèâåäåííÿ ñòàíîâèòü 7 ãîäèí, ï³ä ÷àñ ÷èñåëüíèõ äîñë³äæåíü íå áóëî âèÿâëåíî êóìóëÿö³¿ çîï³êëîíó ó ïëàçì³ êðîâ³ ï³ñëÿ ïîâòîðíèõ ââåäåíü.
Ïàö³ºíòè ç íèðêîâîþ íåäîñòàòí³ñòþ: ïðè òðèâàëîìó çàñòîñóâàíí³ ïðåïàðàòó íå â³äçíà÷àëîñÿ êóìóëÿö³¿ çîï³êëîíó òà éîãî ìåòàáîë³ò³â. Çîï³êëîí ïðîíèêຠêð³çü ä³àë³çí³ ìåìáðàíè. Ïðè ë³êóâàíí³ ïåðåäîçóâàííÿ ãåìîä³àë³ç íå º äîö³ëüíèì, îñê³ëüêè çîï³êëîí ìຠâåëèêèé îá’ºì ðîçïîä³ëó.
Õâîð³ íà öèðîç ïå÷³íêè: ïëàçìîâèé êë³ðåíñ çîï³êëîíó çíà÷íî çíèæóºòüñÿ ÷åðåç óïîâ³ëüíåíå äåìåòèëþâàííÿ, òîìó äëÿ öèõ ïàö³ºíò³â ïîòð³áíà êîðåêö³ÿ äîçóâàííÿ.
Êë³í³÷í³ õàðàêòåðèñòèêè.
Ïîêàçàííÿ.
Òÿæê³ ðîçëàäè ñíó ó äîðîñëèõ: ñèòóàòèâíå òà òèì÷àñîâå áåçñîííÿ.
Ïðîòèïîêàçàííÿ.
Ïðåïàðàò í³êîëè íå ñë³ä çàñòîñîâóâàòè ïàö³ºíòàì ç:
ï³äâèùåíîþ ÷óòëèâ³ñòþ äî çîï³êëîíó àáî äî áóäü-ÿêî¿ ç äîïîì³æíèõ ðå÷îâèí ïðåïàðàòó;
äèõàëüíîþ íåäîñòàòí³ñòþ;
ñèíäðîìîì àïíîå óâ³ ñí³;
òÿæêîþ, ãîñòðîþ àáî õðîí³÷íîþ ïå÷³íêîâîþ íåäîñòàòí³ñòþ (÷åðåç ðèçèê âèíèêíåííÿ åíöåôàëîïàò³¿);
ì³àñòåí³ºþ;
àëåð㳺þ íà ïðîäóêòè ç ïøåíèö³ (îêð³ì íåïåðåíîñèìîñò³ ïøåíèö³ ïðè öåë³à곿).
Âçàºìîä³ÿ ç ³íøèìè ë³êàðñüêèìè çàñîáàìè òà ³íø³ âèäè âçàºìîä³é.
Ñåäàòèâí³ ïðåïàðàòè. Íåîáõ³äíî âðàõîâóâàòè òå, ùî áàãàòî ë³êàðñüêèõ çàñîá³â àáî ðå÷îâèí ìîæóòü îáóìîâëþâàòè àäèòèâí³ ïðèãí³÷óâàëüí³ åôåêòè ùîäî öåíòðàëüíî¿ íåðâîâî¿ ñèñòåìè (ÖÍÑ) òà çìåíøóâàòè êîíöåíòðàö³þ óâàãè ó ïàö³ºíòà. Ïîðóøåííÿ çäàòíîñò³ äî êîíöåíòðàö³¿ óâàãè ìîæå ñòâîðþâàòè íåáåçïåêó ï³ä ÷àñ êåðóâàííÿ òðàíñïîðòíèìè çàñîáàìè ÷è ðîáîòè ç ³íøèìè ìåõàí³çìàìè. Äî òàêèõ ðå÷îâèí íàëåæàòü ïîõ³äí³ ìîðô³íó (àíàëãåòèêè, ïðîòèêàøëüîâ³ çàñîáè òà çàñîáè çàì³ñíîãî ë³êóâàííÿ íàðêîçàëåæíîñò³), íåéðîëåïòèêè, áàðá³òóðàòè, áåíçîä³àçåï³íè, íåáåíçîä³àçåï³íîâ³ àíêñ³îë³òèêè (òàê³ ÿê ìåïðîáàìàò), ñíîä³éí³ ïðåïàðàòè, ñåäàòèâí³ àíòèäåïðåñàíòè (àì³òðèïòèë³í, äîêñåï³í, ì³àíñåðèí, ì³ðòàçàï³í, òðèì³ïðàì³í), ñåäàòèâí³ H1-àíòèã³ñòàì³íí³ ïðåïàðàòè, àíòèã³ïåðòåíçèâí³ ïðåïàðàòè öåíòðàëüíî¿ ä³¿, áàêëîôåí ³ òàë³äîì³ä.
Ñíîä³éí³ ïðåïàðàòè. Íà ñüîãîäí³øí³é äåíü ó ÿêîñò³ ñíîä³éíèõ ïðåïàðàò³â ïðèçíà÷àþòüñÿ àáî áåíçîä³àçåï³íè òà ¿õí³ ïîõ³äí³ (çîëï³äåì, çîï³êëîí), àáî H1-àíòèã³ñòàì³íí³ ïðåïàðàòè. Îêð³ì ïîñèëåííÿ ñåäàòèâíîãî åôåêòó ó âèïàäêó ïðèçíà÷åííÿ ðàçîì ç ³íøèìè äåïðåñàíòàìè ÖÍÑ àáî ó âèïàäêó âæèâàííÿ àëêîãîëþ, íåîáõ³äíî áðàòè äî óâàãè ìîæëèâå ïîòåíö³þâàííÿ åôåêòó ïðèãí³÷åííÿ äèõàëüíî¿ ôóíêö³¿ áåíçîä³àçåï³íàìè ïðè ¿õíüîìó ïðèçíà÷åíí³ ðàçîì ç ìîðô³íîïîä³áíèìè ðå÷îâèíàìè, ³íøèìè áåíçîä³àçåï³íàìè àáî ôåíîáàðá³òàëîì, îñîáëèâî ó ïàö³ºíò³â ë³òíüîãî â³êó.
Íåáàæàí³ êîìá³íàö³¿.
Àëêîãîëü (ó ÿêîñò³ íàïîþ àáî äîïîì³æíî¿ ðå÷îâèíè) ïîòåíö³þº ñåäàòèâíèé åôåêò áåíçîä³àçåï³í³â òà ñïîð³äíåíèõ ç íèì ðå÷îâèí. Âíàñë³äîê çíèæåííÿ êîíöåíòðàö³¿ óâàãè êåðóâàòè òðàíñïîðòíèì çàñîáîì òà ïðàöþâàòè ç ìåõàí³çìàìè ìîæå áóòè íåáåçïå÷íî.
Ïàö³ºíòàì ñë³ä óíèêàòè âæèâàííÿ àëêîãîëüíèõ íàïî¿â àáî ïðèéìàííÿ ë³ê³â, ÿê³ ì³ñòÿòü àëêîãîëü.
Íàòð³é (íàòð³þ îêñèáóòèðàò). Ïîñèëåííÿ ïðèãí³÷åííÿ öåíòðàëüíî¿ íåðâîâî¿ ñèñòåìè. Ïîðóøåííÿ çäàòíîñò³ äî êîíöåíòðàö³¿ óâàãè ìîæå ñòâîðþâàòè íåáåçïåêó ï³ä ÷àñ êåðóâàííÿ òðàíñïîðòíèìè çàñîáàìè ÷è ðîáîòè ç ³íøèìè ìåõàí³çìàìè.
Êîìá³íàö³¿, ÿê³ ïîòðåáóþòü âæèâàííÿ çàïîá³æíèõ çàõîä³â.
Ðèôàìï³öèí. Çíèæåííÿ êîíöåíòðàö³¿ ó ïëàçì³ òà çìåíøåííÿ åôåêòèâíîñò³ çîï³êëîíó âíàñë³äîê ïîñèëåííÿ éîãî ìåòàáîë³çìó ó ïå÷³íö³, òîìó îäíî÷àñíå çàñòîñóâàííÿ çîï³êëîíó ³ ðèôàìï³öèíó ïîòðåáóº ðåòåëüíîãî êë³í³÷íîãî ìîí³òîðèíãó. Ó ðàç³ íåîáõ³äíîñò³ ìîæå áóòè ïðèçíà÷åíèé ³íøèé ñíîä³éíèé çàñ³á.
Áàðá³òóðàòè. ϳäâèùåííÿ ðèçèêó ïðèãí³÷åííÿ äèõàëüíî¿ ôóíêö³¿, ÿêå ìîæå áóòè ëåòàëüíèì ó âèïàäêó ïåðåäîçóâàííÿ.
Ïîõ³äí³ ìîðô³íó. ϳäâèùåííÿ ðèçèêó ïðèãí³÷åííÿ äèõàëüíî¿ ôóíêö³¿, ÿêå ìîæå áóòè ëåòàëüíèì ó âèïàäêó ïåðåäîçóâàííÿ.
²íø³ ñíîä³éí³ ïðåïàðàòè. Ïîñèëåííÿ ïðèãí³÷åííÿ öåíòðàëüíî¿ íåðâîâî¿ ñèñòåìè.
²íø³ ñåäàòèâí³ çàñîáè. Ïîñèëåííÿ ïðèãí³÷åííÿ öåíòðàëüíî¿ íåðâîâî¿ ñèñòåìè.
Êîìá³íàö³¿, ÿê³ ñë³ä áðàòè äî óâàãè.
²íø³ çàñîáè, ùî ïðèãí³÷óþòü àêòèâí³ñòü öåíòðàëüíî¿ íåðâîâî¿ ñèñòåìè: ïîõ³äí³ ìîðô³íó (àíàëãåòèêè, ïðîòèêàøëüîâ³ çàñîáè òà ïðåïàðàòè äëÿ çàì³ñíî¿ òåðàﳿ ïðè ë³êóâàíí³ íàðêîòè÷íî¿ çàëåæíîñò³, îêð³ì áóïðåíîðô³íó), íåéðîëåïòèêè, áàðá³òóðàòè, àíêñ³îë³òèêè, ³íø³ ñíîä³éí³, ñåäàòèâí³ àíòèäåïðåñàíòè, ïðîòèåï³ëåïòè÷í³ ë³êàðñüê³ çàñîáè, àíåñòåòèêè, ñåäàòèâí³ Í1-àíòèã³ñòàì³íí³ çàñîáè, àíòèã³ïåðòåíçèâí³ çàñîáè öåíòðàëüíî¿ ä³¿, áàêëîôåí, òàë³äîì³ä, ï³çîòèôåí. Ïîñèëåííÿ ïðèãí³÷åííÿ àêòèâíîñò³ ÖÍÑ. Âíàñë³äîê çíèæåííÿ êîíöåíòðàö³¿ óâàãè, êåðóâàòè òðàíñïîðòíèì çàñîáîì òà ïðàöþâàòè ç ìåõàí³çìàìè ìîæå áóòè íåáåçïå÷íî. Êð³ì òîãî, ïðè îäíî÷àñíîìó çàñòîñóâàíí³ çîï³êëîíó ç ïîõ³äíèìè ìîðô³íó (àíàëãåòèêè, ïðîòèêàøëüîâ³ çàñîáè òà ïðåïàðàòè äëÿ çàì³ñíî¿ òåðàﳿ ïðè ë³êóâàíí³ íàðêîòè÷íî¿ çàëåæíîñò³) òà áàðá³òóðàòàìè çá³ëüøóºòüñÿ ðèçèê ïðèãí³÷åííÿ äèõàííÿ, ÿêå ó ðàç³ ïåðåäîçóâàííÿ ìîæå áóòè ëåòàëüíèì.
Íàðêîòè÷í³ àíàëãåòèêè ïîñèëþþòü åéôîð³þ, ùî ìîæå ïðèçâåñòè äî çá³ëüøåííÿ ïñèõ³÷íî¿ çàëåæíîñò³.
Çîï³êëîí ìåòàáîë³çóºòüñÿ çà äîïîìîãîþ öèòîõðîìó Ð450 CYP3A4 ³çîåíçèì, òîìó ïðè îäíî÷àñíîìó çàñòîñóâàíí³ ç ³íã³á³òîðàìè CYP3A4 ïëàçìîâ³ ð³âí³ çîï³êëîíó ìîæóòü çðîñòàòè, à ïðè îäíî÷àñíîìó çàñòîñóâàíí³ ç ³íäóêòîðàìè CYP3A4 ïëàçìîâ³ ð³âí³ çîï³êëîíó ìîæóòü çíèæóâàòèñü.
Áóïðåíîðô³í. Ïðè çàñòîñóâàíí³ áóïðåíîðô³íó ÿê çàì³ñíî¿ òåðàﳿ ïðè ë³êóâàíí³ íàðêîòè÷íî¿ çàëåæíîñò³ ï³äâèùóºòüñÿ ðèçèê ïðèãí³÷åííÿ äèõàííÿ, ÿêå ïîòåíö³éíî ìîæå çàâåðøèòèñÿ ëåòàëüíî. Íåîáõ³äíî ðåòåëüíî çâàæèòè ðèçèê/êîðèñòü çàñòîñóâàííÿ ö³º¿ êîìá³íàö³¿. Ïàö³ºíò³â ñë³ä ïîïåðåäèòè ïðî íåîáõ³äí³ñòü ñóâîðî äîòðèìóâàòèñÿ äîç, ïðèçíà÷åíèõ ë³êàðåì.
Êëîçàï³í. ϳäâèùåíèé ðèçèê ðîçâèòêó êîëàïñó ³ç çóïèíêîþ äèõàííÿ òà/àáî çóïèíêîþ ñåðöÿ.
Êëàðèòðîì³öèí, åðèòðîì³öèí, òåë³òðîì³öèí. Íåçíà÷íå ïîñèëåííÿ ñåäàòèâíèõ åôåêò³â çîï³êëîíó.
Êåòîêîíàçîë, ³òðàêîíàçîë, âîðèêîíàçîë. Íåçíà÷íå ïîñèëåííÿ ñåäàòèâíèõ åôåêò³â çîï³êëîíó.
Íåëô³íàâ³ð, ïîñèëåíèé ðèòîíàâ³ðîì ³íã³á³òîð ïðîòåàçè. Íåçíà÷íå ïîñèëåííÿ ñåäàòèâíèõ åôåêò³â çîï³êëîíó.
Îñîáëèâîñò³ çàñòîñóâàííÿ.
Çàñòåðåæåííÿ. Öåé ë³êàðñüêèé çàñ³á ì³ñòèòü ëàêòîçó, òîìó éîãî íå ðåêîìåíäîâàíî çàñòîñîâóâàòè ïàö³ºíòàì ç òàêèìè ð³äê³ñíèìè ñïàäêîâèìè çàõâîðþâàííÿìè, ÿê íåïåðåíîñèì³ñòü ãàëàêòîçè, äåô³öèò ëàêòàçè ñààì³â àáî ñèíäðîì ìàëüàáñîðáö³¿ ãëþêîçè-ãàëàêòîçè.
Öåé ë³êàðñüêèé çàñ³á ìîæíà ïðèçíà÷àòè ïàö³ºíòàì ç öåë³à곺þ. Ïøåíè÷íèé êðîõìàëü ìîæå ì³ñòèòè ãëþòåí, àëå ëèøå ó ñë³äîâ³é ê³ëüêîñò³, à òîìó ââàæàºòüñÿ áåçïå÷íèì äëÿ òàêèõ ïàö³ºíò³â.
Çâèêàííÿ äî ïðåïàðàòó. Ïðè çàñòîñóâàíí³ áåíçîä³àçåï³í³â àáî ñïîð³äíåíèõ ç íèì ðå÷îâèí ïðîòÿãîì äåê³ëüêîõ òèæí³â ¿õ ñåäàòèâíèé òà ñíîä³éíèé åôåêòè ìîæóòü ïîñòóïîâî çìåíøóâàòèñü, íåçâàæàþ÷è íà òå, ùî äîçà çàëèøàºòüñÿ íåçì³íåíîþ.
Ó ïàö³ºíò³â, ó ÿêèõ ïåð³îä ë³êóâàííÿ ïðåïàðàòîì Çîï³êëîí-ÇÍ íå ïåðåâèùóâàâ 4 òèæí³â, íå ñïîñòåð³ãàëîñÿ âèðàæåíîãî çâèêàííÿ äî ïðåïàðàòó.
Çàëåæí³ñòü äî ïðåïàðàòó. ˳êóâàííÿ áåíçîä³àçåï³íàìè òà ñïîð³äíåíèìè ç íèìè ðå÷îâèíàìè, îñîáëèâî òðèâàëå, ìîæå ïðèçâîäèòè äî ô³çè÷íî¿ é ïñèõîëîã³÷íî¿ ôàðìàêîçàëåæíîñò³.
Ðîçâèòêó çàëåæíîñò³ ñïðèÿþòü äåê³ëüêà ôàêòîð³â: òðèâàë³ñòü ë³êóâàííÿ, äîçà, íàÿâí³ñòü â àíàìíåç³ çàëåæíîñò³ äî ë³êàðñüêèõ çàñîá³â àáî ³íøèõ ðå÷îâèí, âêëþ÷àþ÷è àëêîãîëü, òðèâîæí³ñòü.
Çàëåæí³ñòü ìîæå ðîçâèâàòèñÿ ïðè çàñòîñóâàíí³ òåðàïåâòè÷íèõ äîç òà/àáî ó ïàö³ºíò³â áåç ñïåöèô³÷íèõ ôàêòîð³â ðèçèêó.
Ó âèíÿòêîâèõ âèïàäêàõ çàëåæí³ñòü â³ä çîï³êëîíó ñïîñòåð³ãàëàñÿ ïðè çàñòîñóâàíí³ òåðàïåâòè÷íèõ äîç.
ϳñëÿ ïðèïèíåííÿ ë³êóâàííÿ çàëåæí³ñòü ìîæå ïðèçâîäèòè äî ïîÿâè ñèìïòîì³â â³äì³íè.
Äåÿê³ ç öèõ ñèìïòîì³â âèíèêàþòü ÷àñòî: áåçñîííÿ, ãîëîâíèé á³ëü, íàäì³ðíà òðèâîæí³ñòü, ì³àëã³ÿ, íàïðóæåí³ñòü ì’ÿç³â ³ äðàò³âëèâ³ñòü.
²íø³ ñèìïòîìè âèíèêàþòü ð³äøå: çáóäæåíèé ñòàí àáî íàâ³òü ñïëóòàí³ñòü ñâ³äîìîñò³, ïàðåñòåç³ÿ ê³íö³âîê, ï³äâèùåíà ÷óòëèâ³ñòü äî ñâ³òëà, øóìó ³ ô³çè÷íîãî êîíòàêòó, äåïåðñîíàë³çàö³ÿ, äåðåàë³çàö³ÿ, ãàëþöèíàö³¿ òà ñóäîìè.
Ñèìïòîìè â³äì³íè òàêîæ âêëþ÷àþòü òðåìîð, â³ä÷óòòÿ ñåðöåáèòòÿ, òàõ³êàðä³þ, äåë³ð³é, í³÷í³ æàõè, ðîçäðàòîâàí³ñòü, ã³ïåðàêóç³þ, îí³ì³ííÿ òà ïîêîëþâàííÿ ó ê³íö³âêàõ.
Ñèìïòîìè â³äì³íè ìîæóòü ðîçâèâàòèñÿ ÷åðåç äåê³ëüêà äí³â ï³ñëÿ ïðèïèíåííÿ ë³êóâàííÿ. Ïðè çàñòîñóâàíí³ áåíçîä³àçåï³í³â êîðîòêî¿ ä³¿, îñîáëèâî ó âèñîêèõ äîçàõ, ñèìïòîìè â³äì³íè ìîæóòü âèíèêíóòè íàâ³òü ì³æ äâîìà ïðèéîìàìè äîç.
Ðèçèê âèíèêíåííÿ ë³êàðñüêî¿ çàëåæíîñò³ ìîæå çðîñòàòè ó ðàç³ îäíî÷àñíîãî çàñòîñóâàííÿ äåê³ëüêîõ áåíçîä³àçåï³í³â ïðè ë³êóâàíí³ òðèâîæíèõ ðîçëàä³â àáî ïîðóøåíü ñíó.
Òàêîæ â³äîì³ îêðåì³ âèïàäêè çëîâæèâàííÿ ïðåïàðàòîì.
Ðèêîøåòíå áåçñîííÿ. Öåé ìèíóùèé åôåêò ðèêîøåòó ìîæå ïðîÿâëÿòèñÿ ÿê çàãîñòðåííÿ áåçñîííÿ, ç ïðèâîäó ÿêîãî ïî÷àòêîâî ³ ïðèçíà÷àëîñÿ ë³êóâàííÿ áåíçîä³àçåï³íàìè àáî ñïîð³äíåíèìè ç íèìè ïðåïàðàòàìè.
Ïñèõîìîòîðí³ ïîðóøåííÿ. ßê ³ áóäü-ÿê³ ³íø³ ñåäàòèâí³/ñíîä³éí³ ðå÷îâèíè, çîï³êëîí îáóìîâëþº ïðèãí³÷óâàëüíó ä³þ íà öåíòðàëüíó íåðâîâó ñèñòåìó. ×åðåç ê³ëüêà ãîäèí ï³ñëÿ ïðèéîìó ïðåïàðàòó ìîæóòü âèíèêàòè ïñèõîìîòîðí³ ïîðóøåííÿ.
Ðèçèê ïñèõîìîòîðíèõ ðîçëàä³â, ó òîìó ÷èñë³ ïîðóøåííÿ çäàòíîñò³ êåðóâàòè àâòîòðàíñïîðòîì, çðîñòຠó íàñòóïíèõ ñèòóàö³ÿõ:
çàñòîñóâàííÿ öüîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó çà ìåíøå í³æ 12 ãîäèí ïåðåä âèêîíàííÿì ä³ÿëüíîñò³, ÿêà ïîòðåáóº êîíöåíòðàö³¿ óâàãè (äèâ. ðîçä³ë «Çäàòí³ñòü âïëèâàòè íà øâèäê³ñòü ðåàêö³¿ ïðè êåðóâàíí³ àâòîòðàíñïîðòîì àáî ³íøèìè ìåõàí³çìàìè»);
çàñòîñóâàííÿ äîçè, âèùî¿ çà ðåêîìåíäîâàíó;
îäíî÷àñíå çàñòîñóâàííÿ ðàçîì ç ³íøèìè çàñîáàìè, ÿê³ ïðèãí³÷óþòü ôóíêö³þ öåíòðàëüíî¿ íåðâîâî¿ ñèñòåìè, àëêîãîëåì, çàáîðîíåíèìè ðå÷îâèíàìè àáî ³íøèìè ë³êàðñüêèìè çàñîáàìè, ÿê³ çá³ëüøóþòü êîíöåíòðàö³¿ çîï³êëîíó ó êðîâ³ (äèâ. ðîçä³ë «Âçàºìîä³ÿ ç ³íøèìè ë³êàðñüêèìè çàñîáàìè òà ³íø³ âèäè âçàºìîä³é»).
Ïàö³ºíòàì ñë³ä ïîðàäèòè óíèêàòè íåáåçïå÷íèõ âèä³â ä³ÿëüíîñò³, ÿê³ âèìàãàþòü ïîâíî¿ êîíöåíòðàö³¿ óâàãè àáî ðóõîâî¿ êîîðäèíàö³¿, òàêèõ ÿê ðîáîòà ç ìåõàí³çìàìè àáî êåðóâàííÿ àâòîòðàíñïîðòîì, ï³ñëÿ ïðèéîìó çîï³êëîíó, îñîáëèâî ïðîòÿãîì 12 ãîäèí ï³ñëÿ ïðèéîìó öüîãî ïðåïàðàòó.
Àìíåç³ÿ ³ ïîðóøåííÿ ïñèõîìîòîðíî¿ ôóíêö³¿. Ïðîòÿãîì äåê³ëüêîõ ãîäèí ï³ñëÿ ïðèéîìó òàáëåòêè ìîæóòü âèíèêàòè àíòåðîãðàäíà àìíåç³ÿ ³ ïîðóøåííÿ ïñèõîìîòîðíî¿ ôóíêö³¿. Ùîá çíèçèòè ðèçèê ¿õ ðîçâèòêó, ïàö³ºíò ïîâèíåí ïðèéìàòè òàáëåòêó áåçïîñåðåäíüî ïåðåä ñíîì, òîáòî âæå ó ë³æêó (äèâ. ðîçä³ë «Ñïîñ³á çàñòîñóâàííÿ òà äîçè») ³ ïåðåêîíàòèñÿ, ùî óìîâè º ìàêñèìàëüíî ñïðèÿòëèâèìè äëÿ äåê³ëüêîõ ãîäèí áåçïåðåðâíîãî ñíó (7-8 ãîäèí).
Ïîâåä³íêîâ³ ðîçëàäè. Ó äåÿêèõ ïàö³ºíò³â áåíçîä³àçåï³íè òà ñïîð³äíåí³ ç íèìè ðå÷îâèíè ìîæóòü ñïðè÷èíèòè ñèíäðîì çì³íè ñâ³äîìîñò³ (ð³çíîãî ñòóïåíÿ) ³ç ïîðóøåííÿì ïàì’ÿò³ òà ïîâåä³íêè.
Ìîæóòü ðîçâèâàòèñÿ òàê³ ñèìïòîìè:
çàãîñòðåííÿ áåçñîííÿ, í³÷í³ æàõè, çáóäæåíèé ñòàí, íåðâîçí³ñòü;
ìàðåííÿ, ãàëþöèíàö³¿, îíåéðî¿äíèé ñòàí, ñïëóòàí³ñòü ñâ³äîìîñò³, ïñèõîçîïîä³áí³ ñèìïòîìè;
ïñèõ³÷íà çàãàëüìîâàí³ñòü, ëåãêà çáóäëèâ³ñòü;
åéôîð³ÿ, äðàò³âëèâ³ñòü;
àíòåðîãðàäíà àìíåç³ÿ;
ñóãåñòèâí³ñòü (íàâ³þâàí³ñòü).
Ö³ ñèìïòîìè ìîæóòü ñóïðîâîäæóâàòèñÿ ðîçëàäàìè, ÿê³ º ïîòåíö³éíî øê³äëèâèìè äëÿ ïàö³ºíòà ÷è ³íøèõ îñ³á:
àíîìàëüíà ïîâåä³íêà;
àóòîàãðåñ³ÿ ÷è àãðåñ³ÿ ñòîñîâíî ³íøèõ îñ³á, îñîáëèâî ÿêùî ÷ëåíè ðîäèíè àáî äðóç³ íàìàãàþòüñÿ çàâàäèòè õâîðîìó ðîáèòè òå, ùî â³í áàæàº;
àâòîìàòè÷íà ïîâåä³íêà ç ïîäàëüøîþ àìíå糺þ.
Ïîÿâà öèõ ñèìïòîì³â âèìàãຠïðèïèíåííÿ ë³êóâàííÿ.
Ïñèõîòè÷í³ çì³íè ïîâåä³íêè ÷àñò³øå âèíèêàþòü ó ïàö³ºíò³â ç àãðåñèâíîþ ïîâåä³íêîþ òà íåçâè÷àéíèìè ðåàêö³ÿìè íà ñåäàòèâí³ ïðåïàðàòè, áåíçîä³àçåï³íè, âæèâàííÿ àëêîãîëþ òà âêëþ÷àþòü òàêîæ äåïåðñîíàë³çàö³þ, íåñïîê³é, ãí³â.
Ïðåïàðàò âïëèâຠíà êîãí³òèâí³ ôóíêö³¿, à ñàìå – íà ðîçóìîâó ä³ÿëüí³ñòü, êîíöåíòðàö³þ óâàãè. Ðèçèê âèíèêíåííÿ öèõ óñêëàäíåíü á³ëüø âèðàæåíèé ó ïàö³ºíò³â ç öåðåáðàëüíèìè ïîðóøåííÿìè.
Äåÿê³ ïàö³ºíòè ìîæóòü â³ä÷óâàòè íåñïîê³é, òðèâîãó ó äåííèé ÷àñ.
Ñîìíàìáóë³çì ³ ïîâ’ÿçàíà ç öèì ïîâåä³íêà. Ó ïàö³ºíò³â, ÿê³ îòðèìóþòü ë³êóâàííÿ çîï³êëîíîì, ñïîñòåð³ãàëèñÿ åï³çîäè êîìïëåêñíî¿ ïîâåä³íêè (êîëè ïàö³ºíò ïðèéíÿâ ñíîä³éíî-ñåäàòèâíèé ïðåïàðàò ³ ïîâí³ñòþ íå ïðîêèíóâñÿ), òàê³ ÿê: êåðóâàííÿ òðàíñïîðòîì óâ³ ñí³, ïðèãîòóâàííÿ òà ïðèéîì ¿æ³, òåëåôîíí³ äçâ³íêè ? 䳿 ÿêèõ â³í íå ïàì’ÿòàâ. Õî÷à ïîðóøåííÿ ïîâåä³íêè, ïîâ’ÿçàí³ ³ç ñîìíàìáóë³çìîì, ìîæóòü âèíèêàòè ïðè ìîíîòåðàﳿ çîï³êëîíîì ó òåðàïåâòè÷íèõ äîçàõ, îäíî÷àñíå âæèâàííÿ àëêîãîëþ òà ïðèéîì ³íøèõ çàñîá³â, ÿê³ ïðèãí³÷óþòü öåíòðàëüíó íåðâîâó ñèñòåìó, ï³äâèùóº ðèçèê âèíèêíåííÿ òàêî¿ ïîâåä³íêè òàê ñàìî ÿê ³ çàñòîñóâàííÿ çîï³êëîíó ó äîçàõ, ùî ïåðåâèùóþòü ìàêñèìàëüíó ðåêîìåíäîâàíó äîçó.
Ïàö³ºíòàì, ó ÿêèõ ðîçâèíóëèñÿ ðîçëàäè, ïîâ’ÿçàí³ ³ç ñîìíàìáóë³çìîì, ðåêîìåíäóºòüñÿ ïðèïèíèòè ïðèéîì çîï³êëîíó, îñê³ëüêè öå ìîæå áóòè íåáåçïå÷íî äëÿ ñàìèõ õâîðèõ òà ¿õ îòî÷åííÿ (äèâ. ðîçä³ë «Âçàºìîä³ÿ ç ³íøèìè ë³êàðñüêèìè çàñîáàìè òà ³íø³ âèäè âçàºìîä³é» òà ðîçä³ë «Ïîá³÷í³ ðåàêö³¿»).
Ðèçèê êóìóëÿö³¿ ë³êàðñüêîãî çàñîáó. Áåíçîä³àçåï³íè òà ñïîð³äíåí³ ç íèìè ðå÷îâèíè (ÿê ³ áóäü-ÿêèé ³íøèé ë³êàðñüêèé çàñ³á) çàëèøàþòüñÿ â îðãàí³çì³ ïðîòÿãîì ÷àñó, ùî äîð³âíþº ïðèáëèçíî 5 ïåð³îäàì íàï³ââèâåäåííÿ (äèâ. ðîçä³ë «Ôàðìàêîê³íåòèêà»).
Ó ïàö³ºíò³â ë³òíüîãî â³êó òà õâîðèõ ç ïîðóøåííÿìè ôóíêö³¿ ïå÷³íêè ïåð³îä íàï³ââèâåäåííÿ ìîæå áóòè çíà÷íî äîâøèì.
ϳñëÿ çàñòîñóâàííÿ ïîâòîðíèõ äîç çîï³êëîí àáî éîãî ìåòàáîë³òè äîñÿãàþòü ñòàö³îíàðíîãî ñòàíó íàáàãàòî ï³çí³øå òà ïðè á³ëüø âèñîêîìó ð³âí³.
Åôåêòèâí³ñòü òà áåçïåêó çàñîáó ìîæíà îö³íþâàòè ò³ëüêè ó ðàç³ äîñÿãíåííÿ ñòàö³îíàðíîãî ñòàíó.
Ìîæå áóòè íåîáõ³äíà êîðåêö³ÿ äîçè (äèâ. ðîçä³ë «Ñïîñ³á çàñòîñóâàííÿ òà äîçè»).
ϳä ÷àñ êë³í³÷íèõ äîñë³äæåíü ó ïàö³ºíò³â ç íèðêîâîþ íåäîñòàòí³ñòþ êóìóëÿö³¿ çîï³êëîíó íå ñïîñòåð³ãàëîñÿ (äèâ. ðîçä³ë «Ôàðìàêîê³íåòèêà»).
Ïàö³ºíòè ë³òíüîãî â³êó. Ñë³ä âèÿâëÿòè îáåðåæí³ñòü ïðè ë³êóâàíí³ áåíçîä³àçåï³íàìè ÷è ñïîð³äíåíèìè ç íèìè ïðåïàðàòàìè ïàö³ºíò³â ë³òíüîãî â³êó ÷åðåç ï³äâèùåíèé ðèçèê âèíèêíåííÿ ïîâåä³íêîâèõ ðîçëàä³â òà ðèçèê ðîçâèòêó ñåäàòèâíîãî òà/àáî ì³îðåëàêñàíòíîãî åôåêò³â, ùî ìîæå ñòàòè ïðè÷èíîþ ïàä³íü, ÿê³ ÷àñòî ìàþòü ñåðéîçí³ íàñë³äêè äëÿ ö³º¿ êàòåãî𳿠õâîðèõ.
Çàïîá³æí³ çàõîäè ïðè çàñòîñóâàíí³. Ðåêîìåíäóºòüñÿ îñîáëèâà îáåðåæí³ñòü ïðè ïðèçíà÷åíí³ ïàö³ºíòàì, ÿê³ ìàþòü â àíàìíåç³ àëêîãîë³çì ÷è ³íø³ âèäè çàëåæíîñò³ â³ä ë³êàðñüêèõ çàñîá³â àáî ³íøèõ ðå÷îâèí (äèâ. ðîçä³ë «Âçàºìîä³ÿ ç ³íøèìè ë³êàðñüêèìè çàñîáàìè òà ³íø³ âèäè âçàºìîä³é»).
Ïåðåä ïðèçíà÷åííÿì ñíîä³éíîãî çàñîáó â óñ³õ âèïàäêàõ áåçñîííÿ âèìàãàºòüñÿ ïðîâåäåííÿ âñåá³÷íî¿ îö³íêè òà óñóíåííÿ ïåðøîïðè÷èí éîãî âèíèêíåííÿ.
Áåçñîííÿ ìîæå áóòè îçíàêîþ ô³çè÷íîãî àáî ïñèõ³÷íîãî ðîçëàäó. Ó ðàç³ ÿêùî ï³ñëÿ êîðîòêîãî ïåð³îäó ë³êóâàííÿ áåçñîííÿ çáåð³ãàºòüñÿ àáî çàãîñòðþºòüñÿ, êë³í³÷íèé ä³àãíîç ñë³ä îö³íèòè ïîâòîðíî.
Òðèâàë³ñòü ë³êóâàííÿ. Òðèâàë³ñòü ë³êóâàííÿ ïàö³ºíòà ïîâèííà áóòè âñòàíîâëåíà ÷³òêî çà ïîêàçàííÿìè, çàëåæíî â³ä íàÿâíîãî ó íüîãî âèäó áåçñîííÿ (äèâ. ðîçä³ë «Ñïîñ³á çàñòîñóâàííÿ òà äîçè»).
Äåïðåñ³ÿ – âåëèêèé äåïðåñèâíèé åï³çîä. Îñê³ëüêè áåçñîííÿ ìîæå áóòè ñèìïòîìîì äåïðåñ³¿, òî äåïðåñ³þ ïîòð³áíî ë³êóâàòè. ßêùî áåçñîííÿ çáåð³ãàºòüñÿ, êë³í³÷íèé ä³àãíîç ñë³ä îö³íèòè ïîâòîðíî.
Ó ïàö³ºíò³â ç âåëèêèì äåïðåñèâíèì åï³çîäîì áåíçîä³àçåï³íè òà ñïîð³äíåí³ ç íèìè ïðåïàðàòè íå ñë³ä ïðèçíà÷àòè ó âèãëÿä³ ìîíîòåðàﳿ, îñê³ëüêè âîíè íå ë³êóþòü äåïðåñ³þ, à òîìó âîíà ïðîäîâæóâàòèìå ðîçâèâàòèñÿ äàë³, ñóïðîâîäæóþ÷èñü íåçì³ííèì àáî ï³äâèùåíèì ðèçèêîì ñó¿öèäó.
Îñê³ëüêè ó òàêèõ ïàö³ºíò³â ìîæå ³ñíóâàòè ðèçèê ñó¿öèäó, òî ç ìåòîþ çâåäåííÿ äî ì³í³ìóìó ðèçèêó óìèñíîãî ïåðåäîçóâàííÿ ó ¿õ ðîçïîðÿäæåíí³ ïîâèííà çíàõîäèòèñÿ íàéìåíøà ê³ëüê³ñòü òàáëåòîê çîï³êëîíó.
Ïîñòóïîâå çíèæåííÿ äîçè. Ïàö³ºíòàì ïîòð³áíî ÷³òêî ïîÿñíèòè, ÿê ïîñòóïîâî ïðèïèíèòè ïðîöåñ ë³êóâàííÿ.
Îêð³ì íåîáõ³äíîñò³ ïîñòóïîâîãî çíèæåííÿ äîçóâàííÿ, ïàö³ºíò³â òàêîæ ïîòð³áíî ïîïåðåäèòè ïðî ðèçèê âèíèêíåííÿ ðèêîøåòíîãî áåçñîííÿ, ùîá çâåñòè äî ì³í³ìóìó ðîçâèòîê áóäü-ÿêîãî áåçñîííÿ, ÿêå ìîæå âèíèêíóòè ÷åðåç ñèìïòîìè, ñïðè÷èíåí³ ïðèïèíåííÿì ë³êóâàííÿ, íàâ³òü ïîñòóïîâèì.
Ïàö³ºíòè ïîâèíí³ áóòè ïðî³íôîðìîâàí³ ïðî ìîæëèâèé äèñêîìôîðò ï³ä ÷àñ ïåð³îäó ïîñòóïîâîãî ïðèïèíåííÿ ë³êóâàííÿ.
Äèõàëüíà íåäîñòàòí³ñòü. Ïðèçíà÷àþ÷è áåíçîä³àçåï³íè òà ñïîð³äíåí³ äî íèõ ïðåïàðàòè ïàö³ºíòàì ç äèõàëüíîþ íåäîñòàòí³ñòþ, ñë³ä ïàì’ÿòàòè ïðî ¿õíþ ïðèãí³÷óâàëüíó ä³þ íà äèõàëüíèé öåíòð (îñîáëèâî òîìó, ùî òðèâîæí³ñòü ³ íåñïîê³é ìîæóòü áóòè ïîïåðåäæóâàëüíèìè îçíàêàìè äèõàëüíî¿ äåêîìïåíñàö³¿, ÿêà âèìàãຠïåðåâåäåííÿ õâîðîãî äî â³ää³ëåííÿ ³íòåíñèâíî¿ òåðàﳿ) (äèâ. ðîçä³ë «Ïîá³÷í³ ðåàêö³¿»).
Ïàö³ºíòè ë³òíüîãî â³êó ç íèðêîâîþ íåäîñòàòí³ñòþ. Õî÷à ï³ñëÿ òðèâàëîãî çàñòîñóâàííÿ íå áóëî âèÿâëåíî êóìóëÿö³¿ çîï³êëîíó, ö³é ãðóï³ ïàö³ºíò³â ðåêîìåíäóºòüñÿ ïðèçíà÷àòè ïîëîâèíó çâè÷àéíî¿ ðåêîìåíäîâàíî¿ äîçè ÿê çàñòåðåæíèé çàõ³ä (äèâ. ðîçä³ë «Ñïîñ³á çàñòîñóâàííÿ òà äîçè» òà ðîçä³ë «Îñîáëèâîñò³ çàñòîñóâàííÿ»).
Ñë³ä áóòè îáåðåæíèìè ïðè ïðèçíà÷åí³ ïàö³ºíòàì ç äåïðåñ³ÿìè.
Íå ðåêîìåíäóºòüñÿ ïðèçíà÷àòè õâîðèì ³ç òÿæêîþ ïå÷³íêîâîþ íåäîñòàòí³ñòþ òà åíöåôàëîïàò³ºþ.
Íå ðåêîìåíäóºòüñÿ ïðèçíà÷àòè ïðåïàðàò íà ïî÷àòêîâîìó åòàï³ ë³êóâàííÿ ïñèõîç³â.
Çàñòîñóâàííÿ ó ïåð³îä âàã³òíîñò³ àáî ãîäóâàííÿ ãðóääþ.
Âàã³òí³ñòü. Äîñë³äæåííÿ íà òâàðèíàõ ïîêàçàëè â³äñóòí³ñòü òåðàòîãåííîãî âïëèâó çîï³êëîíó. Êë³í³÷íèõ äàíèõ ùîäî âïëèâó öüîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó íà îðãàí³çì ìàòåð³ ³ ïëîäà ó ïåð³îä âàã³òíîñò³ íàðàç³ íåäîñòàòíüî. Çà àíàëî㳺þ ç³ ñïîð³äíåíèìè ïðîäóêòàìè (áåíçîä³àçåï³íè):
- ìîæå ñïîñòåð³ãàòèñÿ çìåíøåííÿ ðóõîâî¿ àêòèâíîñò³ òà çì³íà ÷àñòîòè ñåðöåâèõ ñêîðî÷åíü ó ïëîäà ïðè ïðèéîì³ âèñîêèõ äîç çîï³êëîíó ï³ä ÷àñ ²² òà/àáî ²²² òðèìåñòð³â âàã³òíîñò³;
- ïðè çàñòîñóâàíí³ áåíçîä³àçåï³í³â íàïðèê³íö³ âàã³òíîñò³, íàâ³òü ó íèçüêèõ äîçàõ, ó íîâîíàðîäæåíèõ ñïîñòåð³ãàëèñÿ îçíàêè àáñîðáö³¿ ïðåïàðàòó, òàê³ ÿê àêñ³àëüíà ã³ïîòîí³ÿ òà ïîðóøåííÿ ñìîêòàííÿ, ³, ÿê íàñë³äîê, ? íåäîñòàòíº íàáèðàííÿ ìàñè ò³ëà. Ö³ îçíàêè º îáîðîòíèìè, àëå ìîæóòü çáåð³ãàòèñÿ â³ä 1 äî 3 òèæí³â, çàëåæíî â³ä ïåð³îäó íàï³ââèâåäåííÿ ïðèçíà÷åíîãî áåíçîä³àçåï³íó. Ïðè ïðèéîì³ âèñîêèõ äîç ó íîâîíàðîäæåíèõ ìîæå ñïîñòåð³ãàòèñÿ îáîðîòíå ïðèãí³÷åííÿ äèõàííÿ àáî àïíîå òà ã³ïîòåðì³ÿ. Êð³ì òîãî, ó íîâîíàðîäæåíèõ ìîæå ðîçâèíóòèñÿ ñèíäðîì â³äì³íè, íàâ³òü ó ðàç³ â³äñóòíîñò³ îçíàê àáñîðáö³¿ ïðåïàðàòó. ³í õàðàêòåðèçóºòüñÿ, çîêðåìà, òàêèìè ñèìïòîìàìè ó íîâîíàðîäæåíèõ, ÿê íàäì³ðíà çáóäëèâ³ñòü, ïñèõîìîòîðíå çáóäæåííÿ òà òðåìîð, ùî ñïîñòåð³ãàþòüñÿ ÷åðåç ïåâíèé ÷àñ ï³ñëÿ íàðîäæåííÿ. ×àñ ¿õ ïîÿâè çàëåæèòü â³ä ïåð³îäó íàï³ââèâåäåííÿ ë³êàðñüêîãî çàñîáó ³ ìîæå çá³ëüøóâàòè òðèâàë³ñòü íàï³ââèâåäåííÿ.
Ç îãëÿäó íà ö³ äàí³, ï³ä ÷àñ âàã³òíîñò³, íåçàëåæíî â³ä òðèìåñòðó, çàñòîñóâàííÿ çîï³êëîíó íå ðåêîìåíäóºòüñÿ.
ßêùî æ ³ñíóº íåîáõ³äí³ñòü ðîçïî÷àòè ë³êóâàííÿ çîï³êëîíîì ó ïåð³îä âàã³òíîñò³, íåîáõ³äíî óíèêàòè ïðèçíà÷åííÿ âèñîêèõ äîç òà ïàì’ÿòàòè ïðî çãàäàí³ âèùå åôåêòè, ñïîñòåð³ãàþ÷è çà íîâîíàðîäæåíèì.
Ïåð³îä ãîäóâàííÿ ãðóääþ. Ó ïåð³îä ãîäóâàííÿ ãðóääþ çîï³êëîí çàñòîñîâóâàòè íå ðåêîìåíäóºòüñÿ.
Çäàòí³ñòü âïëèâàòè íà øâèäê³ñòü ðåàêö³¿ ïðè êåðóâàíí³ àâòîòðàíñïîðòîì àáî ³íøèìè ìåõàí³çìàìè.
Çîï³êëîí ìîæå ìàòè âèðàæåíèé âïëèâ íà çäàòí³ñòü êåðóâàòè òðàíñïîðòíèìè çàñîáàìè òà ïðàöþâàòè ç ³íøèìè ìåõàí³çìàìè.
Ïàö³ºíò³â, ÿê³ êåðóþòü òðàíñïîðòíèìè çàñîáàìè ³ ïðàöþþòü ç ³íøèìè ìåõàí³çìàìè, ñë³ä ïîïåðåäèòè, ùî ÿê ³ ïðè çàñòîñóâàíí³ áóäü-ÿêèõ ³íøèõ ñíîä³éíèõ ïðåïàðàò³â, ìîæëèâèé ðèçèê âèíèêíåííÿ ñîíëèâîñò³, óïîâ³ëüíåííÿ ÷àñó ðåàêö³¿, çàïàìîðî÷åííÿ, ìëÿâîñò³, íå÷³òêîñò³ çîðó àáî ïîäâîºííÿ â î÷àõ òà çíèæåííÿ êîíöåíòðàö³¿ óâàãè, ðàçîì ³ç ïîðóøåííÿì çäàòíîñò³ êåðóâàòè òðàíñïîðòíèìè çàñîáàìè, îñîáëèâî ó ïåðø³ 12 ãîäèí ï³ñëÿ ïðèéîìó çîï³êëîíó (äèâ. ðîçä³ë «Ïîá³÷í³ ðåàêö³¿»). Ç ìåòîþ çâåäåííÿ öüîãî ðèçèêó äî ì³í³ìóìó ðåêîìåíäîâàíî äîòðèìóâàòèñÿ ³íòåðâàëó ì³æ ïðèéîìîì çîï³êëîíó ³ êåðóâàííÿì òðàíñïîðòíèìè çàñîáàìè, ðîáîòîþ ç ³íøèìè ìàøèíàìè àáî ðîáîòîþ íà âèñîò³ òðèâàë³ñòþ ùîíàéìåíøå 12 ãîäèí.
Ïîðóøåííÿ çäàòíîñò³ êåðóâàòè òðàíñïîðòíèìè çàñîáàìè ³ òàê³ çì³íè ïîâåä³íêè, ÿê çàñèíàííÿ çà êåðìîì, ìîæóòü âèíèêàòè ïðè ìîíîòåðàﳿ çîï³êëîíîì ó òåðàïåâòè÷íèõ äîçàõ.
Êð³ì òîãî, ö³ åôåêòè ïîòåíö³þþòüñÿ îäíî÷àñíèì âæèâàííÿì àëêîãîëþ àáî çàñòîñóâàííÿì ³íøèõ äåïðåñàíò³â öåíòðàëüíî¿ íåðâîâî¿ ñèñòåìè (äèâ. ðîçä³ëè «Îñîáëèâîñò³ çàñòîñóâàííÿ» òà «Âçàºìîä³ÿ ç ³íøèìè ë³êàðñüêèìè çàñîáàìè òà ³íø³ âèäè âçàºìîä³é»). Ïàö³ºíò³â íåîáõ³äíî çàñòåðåãòè ùîäî íåîáõ³äíîñò³ íå âæèâàòè àëêîãîëü àáî ³íø³ ïñèõîàêòèâí³ ðå÷îâèíè ï³ä ÷àñ ë³êóâàííÿ çîï³êëîíîì.
Ñïîñ³á çàñòîñóâàííÿ òà äîçè.
Äëÿ ïåðîðàëüíîãî çàñòîñóâàííÿ.
Äîçóâàííÿ. ˳êóâàííÿ çàâæäè ñë³ä ðîçïî÷èíàòè ç íàéíèæ÷î¿ åôåêòèâíî¿ äîçè, íå ìîæíà ïåðåâèùóâàòè ìàêñèìàëüíó äîçó. Ïðåïàðàò ñë³ä ïðèéìàòè ó ë³æêó áåçïîñåðåäíüî ïåðåä ñíîì ³ íå ñë³ä ïîâòîðþâàòè éîãî ïðèéîì âíî÷³!
Äîçà ïðåïàðàòó 3,75 ìã ïðèçíà÷åíà ñïåö³àëüíî äëÿ ë³òí³õ ëþäåé â³êîì ïîíàä 65 ðîê³â òà îñ³á, ùî íàëåæàòü äî ãðóï îñîáëèâîãî ðèçèêó.
Çâè÷àéí³ äîçè:
- Äîðîñë³ â³êîì äî 65 ðîê³â: 7,5 ìã íà äîáó.
- Ïàö³ºíòè â³êîì ïîíàä 65 ðîê³â: 3,75 ìã íà äîáó; äîçó 7,5 ìã ìîæíà çàñòîñîâóâàòè ò³ëüêè ó âèíÿòêîâèõ âèïàäêàõ.
- Ïàö³ºíòè ç ïîðóøåííÿì ôóíêö³¿ ïå÷³íêè àáî ç õðîí³÷íîþ ëåãåíåâîþ íåäîñòàòí³ñòþ: ðåêîìåíäîâàíà äîçà ? 3,75 ìã íà äîáó (äèâ. ðîçä³ë «Ôàðìàêîê³íåòèêà»).
- Ïàö³ºíòè ç íèðêîâîþ íåäîñòàòí³ñòþ: ë³êóâàííÿ ïîòð³áíî ðîçïî÷èíàòè ç äîçè 3,75 ìã íà äîáó (äèâ. ðîçä³ë «Ôàðìàêîê³íåòèêà»).
 óñ³õ âèïàäêàõ äîáîâà äîçà ïðåïàðàòó Çîï³êëîí-ÇÍ íå ïîâèííà ïåðåâèùóâàòè 7,5 ìã.
Òðèâàë³ñòü ë³êóâàííÿ. ˳êóâàííÿ ïîâèííî áóòè ïî ìîæëèâîñò³ íåäîâãî÷àñíèì. Òðèâàë³ñòü êóðñó ë³êóâàííÿ íå ïîâèííà ïåðåâèùóâàòè 4 òèæí³â, âêëþ÷àþ÷è ïåð³îä ïîñòóïîâîãî ïðèïèíåííÿ ë³êóâàííÿ (äèâ. ðîçä³ë «Îñîáëèâîñò³ çàñòîñóâàííÿ»).
Ïàö³ºíòàì ñë³ä ðåêîìåíäóâàòè ïðèéìàòè ïðåïàðàò ïðîòÿãîì:
ó âèïàäêó ñèòóàòèâíîãî áåçñîííÿ ? 2-5 ä³á (íàïðèêëàä, ï³ä ÷àñ ïîäîðîæ³);
ó âèïàäêó òèì÷àñîâîãî áåçñîííÿ ? 2-3 òèæí³ (íàïðèêëàä, âèêëèêàíîãî ñåðéîçíîþ ïî䳺þ).
²íîä³ ìîæå âèíèêíóòè íåîáõ³äí³ñòü çá³ëüøèòè ðåêîìåíäîâàíèé ïåð³îä ë³êóâàííÿ. Ó òàê³é ñèòóàö³¿ ñë³ä ïîâòîðíî ðåòåëüíî îö³íèòè ñòàí ïàö³ºíòà.
ijòè. Áåçïåêà òà åôåêòèâí³ñòü çàñòîñóâàííÿ çîï³êëîíó ä³òÿì òà ï³äë³òêàì â³êîì äî 18 ðîê³â íå âñòàíîâëåí³. Ó çâ’ÿçêó ç öèì çîï³êëîí íå ðåêîìåíäîâàíèé äî çàñòîñóâàííÿ òàêèì ïàö³ºíòàì.
Ïåðåäîçóâàííÿ.
Ïåðåäîçóâàííÿ ìîæå çàãðîæóâàòè æèòòþ, îñîáëèâî ó ðàç³ îäíî÷àñíîãî ïåðåäîçóâàííÿ äåê³ëüêîìà äåïðåñàíòàìè öåíòðàëüíî¿ íåðâîâî¿ ñèñòåìè (âêëþ÷àþ÷è àëêîãîëü).
Ñèìïòîìè. Ïðè ïðèéîì³ âåëèêî¿ ê³ëüêîñò³ çîï³êëîíó ïåðåäîçóâàííÿ ïðîÿâëÿºòüñÿ ãîëîâíèì ÷èíîì ó ïðèãí³÷åíí³ öåíòðàëüíî¿ íåðâîâî¿ ñèñòåìè, ùî ïðèçâîäèòü äî ñòàíó â³ä ñîíëèâîñò³ äî êîìè, çàëåæíî â³ä îòðèìàíî¿ äîçè. Ëåãêå ïåðåäîçóâàííÿ ïðîÿâëÿºòüñÿ ñèìïòîìàìè ñïëóòàíîñò³ ñâ³äîìîñò³ àáî ìëÿâ³ñòþ.
Ó á³ëüø ñåðéîçíèõ âèïàäêàõ ñïîñòåð³ãàëèñÿ àòàêñ³ÿ, ì’ÿçîâà ã³ïîòîí³ÿ, àðòåð³àëüíà ã³ïîòåíç³ÿ, ìåòãåìîãëîá³íåì³ÿ, ïðèãí³÷åííÿ äèõàííÿ, ³íîä³ – ëåòàëüí³ íàñë³äêè. ²íøèìè ôàêòîðàìè ðèçèêó, ÿê³ ìîæóòü ïîñèëèòè ñèìïòîìè ïåðåäîçóâàííÿ, º ñóïóòí³ çàõâîðþâàííÿ.
˳êóâàííÿ. ßêùî ïåðåäîçóâàííÿ â³äáóëîñÿ ðàí³øå í³æ ãîäèíó òîìó, ó õâîðîãî ìîæíà âèêëèêàòè áëþâàííÿ; â ³íøèõ âèïàäêàõ ñë³ä ïðîâîäèòè ïðîìèâàííÿ øëóíêà. ϳñëÿ öüîãî ìîæå áóòè êîðèñíèì çàñòîñóâàííÿ àêòèâîâàíîãî âóã³ëëÿ, ùîá çìåíøèòè àáñîðáö³þ ïðåïàðàòó.
Ðåêîìåíäóºòüñÿ ðåòåëüíèé íàãëÿä çà ñåðöåâîþ òà äèõàëüíîþ ôóíêö³ÿìè ó ñïåö³àë³çîâàíîìó â³ää³ëåíí³.
Ïðè ë³êóâàíí³ ïåðåäîçóâàííÿ ãåìîä³àë³ç íå º äîö³ëüíèì, îñê³ëüêè çîï³êëîí ìຠâåëèêèé îá’ºì ðîçïîä³ëó.
Äëÿ ä³àãíîñòèêè òà/àáî ë³êóâàííÿ âèïàäêîâîãî ÷è çóìèñíîãî ïåðåäîçóâàííÿ áåíçîä³àçåï³íàìè ìîæå áóòè êîðèñíèì ââåäåííÿ ôëóìàçåí³ëó.
Ôëóìàçåí³ë ìຠâïëèâ, ïðîòèëåæíèé 䳿 áåíçîä³àçåï³í³â, òîìó ìîæå ñïðè÷èíèòè ïîÿâó íåâðîëîã³÷íèõ ðîçëàä³â (çáóäæåííÿ, íåñïîê³é, ñóäîìè òà åìîö³éíà ëàá³ëüí³ñòü), îñîáëèâî ó õâîðèõ íà åï³ëåïñ³þ.
Ïîá³÷í³ ðåàêö³¿.
Ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ áóëè ðîçïîä³ëåí³ çà ÷àñòîòîþ ç âèêîðèñòàííÿì íàñòóïíî¿ ñèñòåìè êëàñèô³êàö³¿: äóæå ÷àñòî (?1/10); ÷àñòî (?1/100, <1/10); íå÷àñòî (?1/1000, <1/100); ð³äêî (?1/10 000, <1/1000); äóæå ð³äêî (<1/10 000); ÷àñòîòà íåâ³äîìà (íå ìîæå áóòè îö³íåíà çà äîñòóïíèìè äàíèìè).
Ïîá³÷í³ åôåêòè çàëåæàòü â³ä äîçè òà ³íäèâ³äóàëüíî¿ ÷óòëèâîñò³ ïàö³ºíòà.
Ðîçëàäè ç áîêó ïñèõ³êè.
Íå÷àñòî: çáóäæåííÿ, í³÷í³ æàõè.
гäêî: ïîðóøåííÿ ñâ³äîìîñò³, çì³íè ë³á³äî, äðàò³âëèâ³ñòü, àãðåñèâí³ñòü, ïðîÿâè àãðåñ³¿, ãàëþöèíàö³¿.
×àñòîòà íåâ³äîìà: ðîçëàäè ïîâåä³íêè, ìàðåííÿ, íàïàäè ãí³âó, íåðâîçí³ñòü, ñîìíàìáóë³çì (äèâ. ðîçä³ë «Îñîáëèâîñò³ çàñòîñóâàííÿ»), ô³çè÷íà òà ïñèõîëîã³÷íà çàëåæí³ñòü â³ä ïðåïàðàòó, íàâ³òü ó òåðàïåâòè÷íèõ äîçàõ, ç ñèíäðîìîì â³äì³íè àáî «ðèêîøåòíîþ» ñèìïòîìàòèêîþ ï³ñëÿ â³äì³íè ïðåïàðàòó (äèâ. ðîçä³ë «Îñîáëèâîñò³ çàñòîñóâàííÿ»), ñïëóòàí³ñòü ñâ³äîìîñò³, áåçñîííÿ, íàïðóæåííÿ.
Íà ôîí³ ë³êóâàííÿ áåíçîä³àçåï³íàìè òà ¿õ ïîõ³äíèìè ìîæóòü âèíèêàòè ïñèõîòè÷íî-ïîä³áí³ ñèìïòîìè, íåàäåêâàòíà ïîâåä³íêà òà ³íø³ ïîðóøåííÿ ïîâåä³íêè.
Ó ð³äê³ñíèõ âèïàäêàõ âîíè ìîæóòü áóòè òÿæêèìè.
Äî âèíèêíåííÿ öèõ ñèìïòîì³â á³ëüø ñõèëüí³ ïàö³ºíòè ë³òíüîãî â³êó òà ä³òè.
Äåïðåñ³ÿ. ϳä ÷àñ ë³êóâàííÿ áåíçîä³àçåï³íàìè òà ¿õí³ìè ïîõ³äíèìè ëàòåíòíà äåïðåñ³ÿ ìîæå íàáóâàòè ìàí³ôåñòíîãî õàðàêòåðó.
Ðîçëàäè ç áîêó íåðâîâî¿ ñèñòåìè.
×àñòî: çíèæåííÿ øâèäêîñò³ ðåàêö³¿ àáî íàâ³òü ñîíëèâ³ñòü (îñîáëèâî ó ïàö³ºíò³â ë³òíüîãî â³êó), äèñãåâç³ÿ.
Íå÷àñòî: â³ä÷óòòÿ ìëÿâîñò³, ãîëîâíèé á³ëü.
гäêî: àíòåðîãðàäíà àìíåç³ÿ, ÿêà ìîæå âèíèêàòè ïðè ïðèéîì³ òåðàïåâòè÷íèõ äîç (ðèçèê çðîñòຠïðîïîðö³éíî äî äîçè).
×àñòîòà íåâ³äîìà: àòàêñ³ÿ, ïàðåñòåç³ÿ, êîãí³òèâí³ ðîçëàäè, òàê³ ÿê ïîðóøåííÿ ïàì’ÿò³, óâàãè òà ìîâëåííÿ.
Ðîçëàäè ç áîêó îðãàí³â äèõàííÿ, ãðóäíî¿ êë³òèíè ³ ñåðåäîñò³ííÿ.
гäêî: çàäèøêà.
×àñòîòà íåâ³äîìà: ïðèãí³÷åííÿ äèõàëüíî¿ ôóíêö³¿.
Ðîçëàäè ç áîêó øê³ðè òà ï³äøê³ðíî¿ êë³òêîâèíè.
гäêî: øê³ðíå âèñèïàííÿ, ñâåðá³ííÿ, êðîïèâ’ÿíêà.
Ðîçëàäè ç áîêó îïîðíî-ðóõîâîãî àïàðàòó òà ñïîëó÷íî¿ òêàíèíè.
×àñòîòà íåâ³äîìà: ì’ÿçîâà ã³ïîòîí³ÿ.
Çàãàëüí³ ðîçëàäè.
Íå÷àñòî: àñòåí³ÿ.
Ç áîêó ³ìóííî¿ ñèñòåìè.
Äóæå ð³äêî: àíã³îíåâðîòè÷íèé íàáðÿê, àíàô³ëàêòè÷í³ ðåàêö³¿.
Ç áîêó îðãàí³â çîðó.
×àñòîòà íåâ³äîìà: äèïëîï³ÿ.
Ç áîêó øëóíêîâî-êèøêîâîãî òðàêòó.
×àñòî: ñóõ³ñòü ó ðîò³.
Íå÷àñòî: íóäîòà.
×àñòîòà íåâ³äîìà: äèñïåïñ³ÿ, áëþâàííÿ.
Ãåïàòîá³ë³àðí³ ðîçëàäè.
Äóæå ð³äêî: ï³äâèùåííÿ ð³âí³â òðàíñàì³íàç òà/àáî ëóæíî¿ ôîñôàòàçè ó êðîâ³, ùî ó âèíÿòêîâèõ âèïàäêàõ ìîæå ïðèçâåñòè äî êë³í³÷íî¿ êàðòèíè ïîðóøåííÿ ôóíêö³¿ ïå÷³íêè.
Òðàâìè, îòðóºííÿ òà ïðîöåäóðí³ óñêëàäíåííÿ.
гäêî: ïàä³ííÿ (îñîáëèâî ó ïàö³ºíò³â ë³òíüîãî â³êó) (äèâ. ðîçä³ë «Îñîáëèâîñò³ çàñòîñóâàííÿ»).
Òåðì³í ïðèäàòíîñò³. 3 ðîêè.
Óìîâè çáåð³ãàííÿ.
Çáåð³ãàòè â îðèã³íàëüí³é óïàêîâö³ ïðè òåìïåðàòóð³ íå âèùå 25 ?Ñ ó íåäîñòóïíîìó äëÿ ä³òåé ì³ñö³.
Óïàêîâêà. ¹ 10 (10õ1), ¹ 20 (10õ2), ¹ 30 (10õ3) ó áë³ñòåð³ ó êîðîáö³.
Êàòåãîð³ÿ â³äïóñêó. Çà ðåöåïòîì.
Âèðîáíèê.
Òîâàðèñòâî ç îáìåæåíîþ â³äïîâ³äàëüí³ñòþ «Õàðê³âñüêå ôàðìàöåâòè÷íå ï³äïðèºìñòâî «Çäîðîâ’ÿ íàðîäó», Óêðà¿íà.
̳ñöåçíàõîäæåííÿ.
Óêðà¿íà, 61002, Õàðê³âñüêà îáë., ì³ñòî Õàðê³â, âóëèöÿ Êóëèê³âñüêà, áóäèíîê 41.
Äàòà îñòàííüîãî ïåðåãëÿäó.